Что грозит аптекам за продажу немаркированных лекарств

Начиная с 1 июля 2020 года производители будут обязаны наносить уникальный цифровой код Data Matrix на каждую упаковку лекарств. Соответственно, предполагается, что аптечные учреждения будут принимать только «промаркированные» лекарственных препараты.

О сроках

При получении лекарств аптеки должны будут передать информацию в систему МДЛП. При продаже препаратов конечному потребителю аптеки также будут обязаны передать информацию о реализации через онлайн-кассу и ОФД.

• Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 г., разрешается до окончания срока их годности.

 В связи с пандемией участники цепочки заговорили о сложностях реализации проекта и недавно был подготовлен законопроект о переносе срока на 1 января 2021 г., который на данный момент не принят. Возможно, если срок не будет отложен, поступят предложения по временному смягчению ответственности для участников цепочки обращения лекарственных средств будут организованы льготные кредиты или будут предложены иные решения.

Об ответственности

Административная

На данный момент следует руководствоваться положениями ст.15.12 КоАП РФ, которая устанавливает ответственность за продажу, хранение товаров и продукции без маркировки и/или нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ в случае, если такая маркировка и/или нанесение такой информации обязательны:

• для должностных лиц это грозит штрафом от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
• для юридических – штраф от 50 тыс. до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Необходимо учитывать, что с 1 июля КоАП РФ дополняется ст.6.34, предусматривающей ответственность за несвоевременное или недостоверное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных средств:

• для должностных лиц это грозит штрафом от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• для юридических – штраф от 50 тыс. до 100 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Также в конце мая был опубликован проект нового КоАП РФ, который содержит статью, практически идентичную будущей ст.6.34 действующего кодекса (в новой редакции это ст.10.24), однако еще он был дополнен ст.10.25, предусматривающей ответственность за продажу препаратов без маркировки и(или) нанесения обязательной информации, предусмотренной законодательством РФ:

• для должностных лиц это грозит штрафом от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
• для юридических – штраф от 50 тыс. до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Уголовная

Статья 171.1 УК РФ устанавливает ответственность за сбыт, приобретение, хранение в целях сбыта  продукции в крупном размере без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, совершенные в крупном размере:

• это грозит наказанием от штрафа в размере до 300 тыс. руб. до лишения свободы на срок до 3 лет.

Обсуждается возможность дополнения Уголовного кодекса ст.327.3 «Использование поддельных средств идентификации». Предлагается отдельно выделить ответственность за ввод в оборот, покупку, хранение, перевозку в целях сбыта и продажу товаров и лекарственных средств без маркировки, если она обязательна, совершенные в крупном размере.

Анастасия Мырсина, стажер-исследователь Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий (ЦИНСФИБ) при кафедре биологического права факультета права НИУ ВШЭ.