Эксперты выступили за пересмотр правил клинических исследований антидепрессантов

«Исключая целые группы населения из исследований, мы лишаем их потенциальной пользы результатов КИ, а в результате может пострадать их здоровье», — говорит директор Центра биоэтики, здоровья и общества в Университете Уэйк Форест (США) Ана Илтис. 

В феврале 2020 года Илтис и ее коллеги проанализировали 64 клинических испытания, опубликованных в период с 1991 по 2013 год. Только один из участников считался подверженным риску самоубийства.

«Защита от исследовательских рисков путем исключения таких людей решает одну проблему, но создает новые», — подчеркивает Илтис. 

Национальные органы здравоохранения заявляют, что хотят решить эту проблему. В 2018 году американский регулятор FDA упомянул в своем руководстве, что «нет необходимости систематически исключать» из клинических испытаний депрессивных расстройств людей с суицидальными мыслями. Агентство также работает над тем, чтобы обеспечить значимое представительство недостаточно представленных групп населения в клинических испытаниях, в ходе которых тестируются новые медицинские продукты.

Аналогичным образом мыслят и другие регулирующие органы в области медицины по всему миру. Представитель MHRA Великобритании согласился с тем, что в систематическом исключении нет необходимости. Критерии включения и исключения определяются и обосновываются на основе индивидуальной оценки пользы и риска каждого испытания. Важно, чтобы любая программа клинических исследований была репрезентативной для населения, затронутого показанием, для которого разрабатывается продукт.