В начале ноября Росздравнадзор сообщил о принятом фармкомпанией Sanofi решении отозвать с рынка лекарственные препараты «Лозап» и «Лозап Плюс» из-за опасности наличия в них токсичных примесей. В первоначальном письме от 02.11.2021 № 01и-1453/21 говорилось о 941 серии девяти торговых наименований гипотензивного средства.

Затем служба в письме от 09.11.2021 № 01и-1458/21 сообщила об технической описке при перечислении серий. «ФК» приводит скорректированный список отозванных лекарств:

• «Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 90, блистеры, пачки картонные, серии – 2741219, 2751219, 2010120, 2020120, 2030120, 2040120, 2050120, 2060120, 2070120, 2080120, 2090120, 2130220, 2140220, 2150220, 2240320, 2250320, 2260320, 2270320, 2380420, 2390420, 2400420, 2410420, 2420420, 2560620, 2630620, 2640620, 2650620, 2710720, 2720720, 2730720, 2740720, 2750720, 2760720, 2770720, 2010920, 2060920, 2070920, 2080920, 2090920, 2101020, 2111020, 2121020, 2131020, 2151120, 2920920, 2930920, 2940920, 2950920, 2960920, 2970920, 2980920, 2990920, 2040121, 2060121, 2080221, 2090221, 2100221, 2110221, 2120221, 2280421, 2290421, 2300421, 2310421;
• «Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 90, блистеры, пачки картонные, серии — 2010121, 2020121, 2030121, 2040121, 2050121, 2060121, 2070120, 2070121, 2080120, 2080121, 2090120, 2090121, 2100120, 2100121, 2110120, 2110121, 2120120, 2120121, 2130120, 2130121, 2140120, 2140121, 2150120, 2150221, 2160120, 2170220, 2180220, 2190720, 2200720, 2210720, 2220720, 2230720, 2240720, 2250720, 2260221, 2260720, 2270221, 2270720, 2280720, 2290720, 2300321, 2300720, 2310321, 2310720, 2320321, 2320720, 2330321, 2330720, 2340321, 2340720, 2350321, 2350720, 2360720, 2370720, 2380720, 2520920, 2530920, 2550920, 2560920, 2570920, 2580920, 2590920, 2600920, 2610920, 2630421, 2640421, 2650421, 2660421, 2670421, 2680421, 2690421, 2700421, 2720420, 2730420, 2740420, 2750420, 2760420, 2770420, 2780420, 2790420, 2840920, 2850520, 2850920, 2860520, 2870520, 2871020, 2880520, 2881020, 2890520, 2891020, 2900520, 2901020, 2910520, 2911020, 2911219, 2920520, 2921020, 2921219, 2931219, 2010520, 2020520, 2030520, 2040520, 2050520, 2060520, 2180520, 2980520, 2990520;
• «Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серии – 2671219, 2681219, 2691219, 2701219, 2711219, 2721219, 2731219, 2200220, 2210220, 2430420, 2440520, 2670720, 2680720, 2690720, 2700720, 2910920, 2850920, 2860920, 2161120, 2171120, 2010121, 2020121, 2030121;
• «Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серии – 2040120, 2050120, 2060120, 2530320, 2540320, 2550320, 2070520, 2080520, 2090520, 2100520;
• «Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии – 2120120, 2160220, 2170220, 2180220, 2190220, 2270320, 2280320, 2310320, 2320320, 2330320, 2340320, 2350320, 2360320, 2380420, 2450520, 2460520, 2470520, 2480520, 2490520, 2500520, 2510520, 2520520, 2530520, 2540520, 2570620, 2580620, 2590620, 2600620, 2610620, 2620620, 2800820, 2810820, 2820820, 2830820, 2870920, 2880920, 2890920, 2900920, 2020920, 2030920, 2040920, 2050920, 2150221, 2160221, 2170221, 2180221, 2190221, 2200221, 2210221, 2220221, 2230221, 2240221, 2320421, 2330421, 2340421, 2350421;
• «Лозап», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии – 2010120, 2011219, 2020120, 2021219, 2030120, 2031219, 2190220, 2190221, 2200220, 2200221, 2210220, 2210221, 2220220, 2220221, 2230220, 2230221, 2240220, 2240221, 2250220, 2250221, 2260220, 2360220, 2360321, 2370220, 2370321, 2380220, 2380321, 2390220, 2390321, 2400220, 2400321, 2410220, 2410321, 2420220, 2420321, 2430220, 2440320, 2450320, 2460320, 2470320, 2480320, 2490320, 2500320, 2510320, 2510920, 2520320, 2540421, 2540920, 2550421, 2560421, 2570421, 2580421, 2590421, 2630920, 2640920, 2650920, 2660920, 2670920, 2680920, 2690920, 2700920, 2710920, 2720421, 2720920, 2730421, 2730920, 2740421, 2740920, 2750421, 2750920, 2760421, 2760920, 2770421, 2770920, 2780421, 2780920, 2790421, 2790920, 2800421, 2800920, 2810421, 2810920, 2820421, 2820920, 2830920, 2840421, 2850421, 2861020, 2941219, 2951219, 2961219, 2971219, 2981219, 2991219, 2110520, 2120520, 2130520, 2140520, 2150520, 2160520, 2170520, 2800420, 2930520, 2940520, 2950520, 2960520, 2970520;
• «Лозап® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+50 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии – 3030421, 3040421, 3041219, 3051219, 3060521, 3061219, 3070521, 3071219, 3080521, 3081219, 3090121, 3091219, 3100121, 3100521, 3101219, 3110121, 3111219, 3130121, 3140121, 3150119, 3160119, 3170119, 3180119, 3180619, 3190119, 3190619, 3200119, 3200619, 3210119, 3210619, 3210919, 3220119, 3220619, 3220919, 3230619, 3230919, 3240619, 3240919, 3250619, 3250919, 3260619, 3260919, 3270619, 3270919, 3280919, 3350920, 3351019, 3360119, 3360920, 3361019, 3370920, 3371019, 3380920, 3381019, 3390121, 3390920, 3391019, 3400121, 3400920, 3410121, 3410920, 3420121, 3420920, 3430920, 3440920, 3451020, 3461020, 3471020, 3481020, 3490220, 3491020, 3500320, 3501020, 3510320, 3520320, 3530319, 3530320, 3531020, 3540319, 3540320, 3541020, 3550319, 3550320, 3551020, 3560319, 3560320, 3561020, 3570320, 3571020, 3580320, 3581020, 3590320, 3591020, 3601020, 3610321, 3611020, 3620321, 3621020, 3630321, 3640320, 3650319, 3660319, 3670319, 3680319, 3691119, 3700819, 3710819, 3711119, 3720819, 3730819, 3740819, 3750420, 3750819, 3760420, 3760819, 3770420, 3770819, 3780420, 3780819, 3790420, 3790819, 3800420, 3800819, 3810420, 3810819, 3820420, 3820819, 3830420, 3830720, 3830819, 3840720, 3850419, 3850720, 3860419, 3870419, 3880419, 3890419, 3890720, 3900419, 3900720, 3910419, 3910720, 3920419, 3920720, 3930419, 3940419, 3950419, 3960419, 3970419, 3970820, 3120420, 3130420, 3140520, 3150520, 3160520, 3170520, 3180520, 3190520, 3200520, 3460620, 3470620, 3480620, 3490620, 3610620, 3620620, 3630620, 3640620, 3650620;
• «Лозап® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+50 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серии – 3010820, 3080220, 3090220, 3100220, 3110220, 3110920, 3120220, 3130220, 3140220, 3150121, 3150220, 3160121, 3160220, 3170121, 3180121, 3190121, 3200121, 3210121, 3220121, 3270119, 3280119, 3290119, 3290619, 3291019, 3300119, 3300619, 3301019, 3310119, 3310619, 3320119, 3320619, 3330619, 3340619, 3350619, 3360619, 3370619, 3380619, 3390619, 3400619, 3401019, 3410619, 3411019, 3421019, 3490221, 3500221, 3570319, 3580319, 3590319, 3600320, 3610320, 3620320, 3630320, 3631020, 3641020, 3690321, 3700321, 3770321, 3780321, 3790321, 3830420, 3830819, 3840420, 3840819, 3850420, 3850819, 3860819, 3870819, 3880819, 3890819, 3900819, 3910819, 3911219, 3920819, 3930819, 3980820, 3990820, 3010420, 3020420, 3030420, 3040420, 3220520, 3230520, 3240520, 3250520, 3550620, 3660620, 3980420;
• «Лозап® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+50 мг № 90, блистеры, пачки картонные, серии — 3010121, 3010919, 3011218, 3011219, 3020121, 3020419, 3020919, 3021218, 3021219, 3030121, 3030419, 3030919, 3031218, 3040419, 3040919, 3041218, 3050419, 3050420, 3050919, 3051218, 3060121, 3060419, 3060420, 3060919, 3061218, 3070121, 3070419, 3070420, 3070919, 3071218, 3080419, 3080420, 3080919, 3081218, 3090119, 3090419, 3090420, 3090919, 3100419, 3100420, 3100919, 3110119, 3110419, 3110521, 3110919, 3120119, 3120419, 3120521, 3120919, 3120920, 3130419, 3130521, 3130919, 3130920, 3140519, 3140521, 3140919, 3140920, 3150519, 3150521, 3150919, 3150920, 3160519, 3160521, 3160919, 3160920, 3170220, 3170519, 3170521, 3170919, 3170920, 3180220, 3180521, 3180919, 3180920, 3190220, 3190521, 3190919, 3190920, 3200220, 3200521, 3200919, 3200920, 3210220, 3210521, 3210920, 3220220, 3220521, 3230220, 3230521, 3240220, 3240521, 3250121, 3250220, 3250521, 3260121, 3260220, 3260521, 3270121, 3270220, 3270521, 3280121, 3280220, 3280521, 3290121, 3290220, 3290521, 3300220, 3310220, 3311019, 3320121, 3320220, 3321019, 3330119, 3330121, 3330220, 3330521, 3331019, 3340119, 3340121, 3340220, 3340521, 3341019, 3350119, 3350121, 3350220, 3350521, 3360121, 3360220, 3360521, 3370119, 3370121, 3370220, 3380119, 3380220, 3380521, 3390119, 3390220, 3400119, 3400220, 3400521, 3410119, 3410621, 3420119, 3430119, 3430521, 3430619, 3431019, 3440119, 3440619, 3441019, 3450119, 3450619, 3451019, 3460119, 3460619, 3461019, 3471019, 3480221, 3481019, 3491019, 3501019, 3510221, 3511019, 3520221, 3521019, 3530221, 3531019, 3540321, 3541019, 3550321, 3551019, 3560321, 3561019, 3570321, 3571019, 3571218, 3580321, 3581019, 3581218, 3590619, 3591019, 3600319, 3600619, 3601019, 3610319, 3610619, 3611019, 3620619, 3621019, 3621218, 3630619, 3631119, 3631218, 3640320, 3641119, 3641218, 3650320, 3651020, 3651119, 3660320, 3661020, 3661119, 3670320, 3671020, 3671119, 3680320, 3681020, 3681119, 3690320, 3691020, 3701020, 3711020, 3721020, 3731020, 3740321, 3741020, 3751020, 3761020, 3770319, 3770620, 3771020, 3780319, 3780720, 3781020, 3790319, 3790720, 3791020, 3800319, 3800321, 3800720, 3801020, 3810321, 3810419, 3810720, 3811020, 3820321, 3820419, 3820720, 3821020, 3830321, 3830419, 3831020, 3840321, 3840419, 3841020, 3850321, 3851120, 3860321, 3860420, 3861120, 3870420, 3870421, 3880420, 3880421, 3890420, 3890421, 3900420, 3900421, 3910420, 3920420, 3920421, 3930420, 3930421, 3940420, 3940421, 3950420, 3950421, 3950819, 3960421, 3960919, 3961219, 3970421, 3970820, 3970919, 3971219, 3980421, 3980919, 3981219, 3990421, 3990919, 3991219, 3110420, 3280520, 3290620, 3300620, 3310620, 3320520, 3330520, 3340520, 3350520, 3360520, 3370520, 3380520, 3390520, 3400520, 3410520, 3420620, 3430620, 3440620, 3450620, 3510620, 3520620, 3530620, 3540620, 3560620, 3570620, 3580620, 3670620, 3680620, 3690620, 3700620, 3710620, 3720620, 3730620, 3740620, 3750620, 3760620, 3990420.

Другие отозванные лекарственные препараты

Также под отзыв регулятора попало еще 36 серий других лекарств:

• «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы № 10, упаковки контурные ячейковые, пачки картонные, серия 080519, ООО «Эллара», Россия;
• «Мукосат», раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы № 5, пачки картонные, серии 090420, 100520, ООО «Эллара», Россия;
• «Респиум», капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 0020720, 0010720, 0030720, ООО «ПСК Фарма», Россия;
• «Симеотик», капсулы 40 мг № 50, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 1031120, Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь;
• «Эналаприл», таблетки 5 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 010521, 030521, 040521, 050521, 060521, 070521, 080521, 090521, 100521, ООО «Озон Фарм», Россия;
• «Апровель», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг № 28, блистеры, пачки картонные, серии АА271, АА406; «Апровель», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг № 28, серия АА641, Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
• «Коапровель», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг+300 мг № 28, блистеры, пачки картонные, серии АА552, АА514, Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
• «Апроваск», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+300 мг № 28, блистеры, пачки картонные, серии 9МХА001, АМХА002, АМХА004, АМХА006, АМХА007, АМХА010, АМХА011, Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика;
• «Апроваск», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+300 мг № 56, блистеры, пачки картонные, серия АМХА001, Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика;
• «Апроваск», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+150 мг № 28, блистеры, пачки картонные, серии АМХА001, АМХА002, Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика;
• «Апроваск», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+150 мг № 56, блистеры, пачки картонные, серия АМХА001, Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика;
• «Апроваск», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+300 мг № 28, блистеры, пачки картонные, серии АМХА001, АМХА002, Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика;
• «Голда МВ», таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 340121, 430121, ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия.

Приостановление реализации

В отношении 10 серий служба вынесла решения о приостановлении их обращения из-за выявленных несоответствий в показателях качества в ходе экспертизы:

• «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы № 10, упаковки контурные ячейковые, пачки картонные, серия 080519, ООО «Эллара», Россия;
• «Будесонид-натив», раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы № 10, пачки картонные, серии 010119, 150719, 030220, ООО «Натива», Россия;
• «Дексаметазон», раствор для инъекций 4 мг/мл 1 шт. 2 мл, ампулы № 25, пачки картонные, серия JD2393, Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия;
• «КосмоФер», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы № 5, пачки картонные, серия 190812А-1, Фармакосмос А/С, Дания;
• «Кислород газообразный медицинский», газ сжатый 6,24 м³, баллоны, серия 10361021 (баллоны № 49290, 50207, 23212), ООО «Газтех», Россия;
• «Лозартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 260920, ООО «Пранафарм», Россия;
• «Лозартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 520420 1601120, ООО «Пранафарм», Россия;
• «Перекись водорода», раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы, серия 060420, ООО «Гиппократ», Россия.

Изъятые лекарственные препараты

Решение об изъятии служба приняла в отношении двух нелегальных препаратов:

• «Сероквель XR», таблетки, серия RM981, производства компании AstraZeneca с маркировкой на украинском языке;
• Фальсифицированный «Диспорт», лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД, флаконы, пачки картонные, серия T05053, на вторичных упаковках которого название производителя и его адрес указаны в редакции: «Ипсен Биофарм Лимитед, Эш Роуд, Рексхэм Индастриал Эстейт, Рексхэм LL13 9UF, Великобритания».