Российский производитель ОАО «Самарамедпром» уведомил регулятора об отзыве из обращения 173 серий фармацевтической субстанции «Этиловый спирт». Причиной отзыва стало выполнение предписания Минпромторга, который в ходе своей проверки выявил отсутствие у производителя лицензии на производство лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора».

Под отзыв попали лекарственные средства в двух формах выпуска:

• «Этиловый спирт», концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 10 л, канистры, серии 710322, 830322, 730322, 900322, 860322, 890322, 850322, 740322, 810322, 820322, 870322, 720322, 700322, 760322, 840322, 880322, 800322, 750322, 1040322, 1100322, 1070322, 790322, 1080322, 780322, 920322, 1030322, 930322, 1110322, 1060322, 910322, 1020322, 1010322, 1050322, 770322, 1090322, 940322, 1130322, 1120322, 980322, 1260322, 990322, 950322, 1290322, 1240322, 1250322, 1270322, 970322, 1300322, 1210322, 1220322, 960322, 1000322, 1280322, 1230322, 1160322, 1310322, 1200322, 1190322, 1430322, 1140322, 1150322, 1320322, 1180322, 1170322, 1420322, 1410322, 1340322, 1350322, 1450322, 1440322, 1390322, 1400322, 1330322, 1360322, 1380322, 1370322, 1460322, 1520422, 1510422, 1490422, 1500422, 1670422, 1480422, 1540422, 1470422, 1550422, 1650422, 1610422, 1620422, 1570422, 1580422, 1600422, 1590422, 1630422, 1640422, 1660422, 1950422, 1760422, 1940422, 2180422, 1880422, 1890422, 1910422, 2070422, 1900422, 2170422, 1960422, 1920422, 1750422, 1930422, 2060422, 1970422, 2080422, 1990422, 1980422, 2000422, 2010422, 2050422, 2020422, 2040422, 2030422, 1730422, 1830422, 1720422, 1560422, 1710422, 1870422, 1700422, 1690422, 1840422, 1820422, 1740422, 1810422, 1850422, 1790422, 1780422, 1800422, 1770422, 1680422, 1860422, 2150422, 2370422, 2160422, 2110422, 2140422, 2120422, 2360422, 2130422, 2200422, 2190422, 2100422, 2350422, 2090422, 2340422, 1530422;
• «Этиловый спирт», концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 5 л, канистры, серии 2220422, 2300422, 2280422, 2400422, 2250422, 2290422, 2410422, 2270422, 2320422, 2380422, 2390422, 2330422, 2420422, 2230422, 2260422, 2210422, 2240422, 2310422.

Решение об отзыве также принято в отношении препаратов:

• «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия 090921, производитель ООО «Эллара», Россия;
• «Аспаркам», таблетки 175 мг+175 мг № 60, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 170322, производитель ООО «Фармапол-Волга», Россия;
• «Беллалгин», таблетки № 10, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 60821, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия;
• «Бетагистин», таблетки 24 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 370921, 681021, 671021, 381021, 711021, 661021, 691021, 651021, 701021, 441021, 631021, 721021, 391021, 431021, 641021, 621021, производитель АО «Рафарма», Россия;
• «Бетагистин», таблетки 24 мг № 60, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 741121, 461021, 781121, 771121, 541021, 481021, 551021, 811121, 751121, 451021, 761121, 471021, 791121, 491021, 561021, 521021, 531021, 801121, 511021, 330721, 731121, производитель АО «Рафарма», Россия;
• «Бифиформ», капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные, серии EN0139, EL6813, EL6806, производитель «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.», Италия;
• «Йодопирон», раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы, пачки картонные, серия 200422, производитель ООО «ЮжФарм», Россия;
• «Норэпинефрин», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия 110322, производитель АО «ЭкоФармПлюс», Россия;
• «Нурофен Форте», таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг № 12, блистеры, пачки картонные, серии MT364, MJ893, производитель «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания;
• «Прегабалин-СЗ», капсулы 300 мг № 56, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 151019, 161019, 111019, 131019, 181019, 121019, 171019, 141019, НАО «Северная звезда», Россия;
• «Прегабалин-СЗ», капсулы 300 мг № 14, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 201019, 191019, производитель НАО «Северная звезда», Россия.

Приостановление обращения

После отрицательной экспертизы по выборочному контролю Росздравнадзор приостановил оборот четырех серий:

• «Анальгин», таблетки 500 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 010722, 110620, производитель АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
• «Йодопирон», раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы, пачки картонные, серия 200422, производитель ООО «ЮжФарм», Россия;
• «Нурофен Форте», таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг № 12, блистеры, пачки картонные, серия MT363, производитель «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания.

Прекращение обращения

По семи сериям надзорный орган принял решение прекратить их обращение:

• «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серия 090921, производитель ООО «Эллара», Россия;
• «Аспаркам», таблетки 175 мг+175 мг № 60, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 170322, 490921, 851219, производитель ООО «Фармапол-Волга», Россия;
• «Беллалгин», таблетки № 10, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 60821, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия;
• «Бетагистин», таблетки 24 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 70122, производитель ООО «Пранафарм», Россия;
• «Плаквенил», таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг № 60, блистеры, пачки картонные, серия 0R655, производитель «Санофи-Авентис С.А.», Испания.