Фармпроизводители на прошлой неделе отозвали 84 серии лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям качества. Информационные письма об отзыве из обращения опубликованы на сайте Росздравнадзора.

Компания «Фармпроект» продолжает отзывать лекарственные препараты после проверки Минпромторга. На этот раз решения производителя касаются двух лекарств:

• «Винпоцетин», таблетки 5 мг № 50, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 480921, 180222, 120222, 140222, 560722;
• «Панкреатин», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 30 ЕД 60 шт., флаконы, пачки картонные, серий 1010921, 1090921, 1100921, 1120921, 1130921, 1170921, 1180921, 1381021, 1431021, 1441021, 1461021, 1471021, 1451021, 1481021, 1511021, 1611121, 1641121, 1651121, 1701121, 1851221, 1871221, 80122, 570222, 580222, 870322, 900322, 1010422, 1040422, 1190422, 1330422, 1340422, 1410522, 1420522, 1490522, 1500522, 1510522, 1520522, 1570522, 1590522, 1630622, 1650622, 1700622, 1710622, 1870622, 1920622, 1930622, 2030722, 2040722, 2050722, 2150722, 2320822, 2400822, 2410822, 2430822, 2440922, 2480922, 2500922, 2570922, 2611022, 2641022.

Другие отзывы

Под отзыв попал «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серий 521022, 531022, 541022, 551022, 561022, 571022, 581022, 591022, 601022, 631022, 641022, 651022, 661222, 671222, 681222, 010123, 020123, 030123 производства «Славянской аптеки». Причиной изъятия с рынка стал брак по показателю «Маркировка».

Еще один лекарственный препарат решила отозвать компания «Сандоз». Речь идет о миорелаксанте «Сирдалуд МР», капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг № 30, блистеры, пачки картонные, серии KDU94 производства «Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С.», Турция. Производитель выявил в архивных образцах брак по показателю «Растворение».

Прекращение обращения

По результатам государственной экспертизы Росздравнадзор прекратил обращение пяти лекарственных препаратов: лекарственного препарата «Беллалгин», таблетки № 10, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 010222 производства «Усолье-Сибирского химфармзавода». Экспертиза установила брак в его «Растворении», «Однородности дозирования» и «Количественном определении».

Прекращен оборот регидратирующего средства «Ацесоль», раствор для инфузий 200 мл, бутылки № 28, ящики картонные, для стационаров, серии 0111222 производства «Мосфарма». В нем выявлены отклонения от требований нормативной документации по показателю «Механические включения».

Неправильная маркировка стала причиной брака «Магния сульфат», раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, пачки картонные, серии 661222 производства «Славянской аптеки». На вторичной упаковке вазодилатирующего средства дополнительно нанесена информация о номере факса и отсутствует адрес сайта производителя.

Из-за проблем с растворением прекращен оборот препарата «Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные, серии 600922 производства «Фармпроекта».

Еще один забракованный препарат — «Эвкалипта настойка», настойка 25 мл, флаконы темного стекла, пачки картонные, серии 010319 производства «Гиппократа». В ходе выборочного контроля качества эксперты не смогли подтвердить подлинность растительного антисептика.

Приостановление обращения

Компания «Биосинтез» решила приостановить реализацию 373 серий гипотензивного средства:

• «Эналаприл», таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серий 370821, 380821, 390821, 400821, 410821, 420821, 430821, 440821, 450821, 460821, 470821, 480821, 490821, 500821, 510821, 520821, 530921, 540921, 550921, 560921, 570921, 580921, 590921, 600921, 611021, 621021, 631021, 641021, 651021, 661021, 671021, 681021, 691021, 701021, 711021, 721021, 731021, 741021, 751021, 761021, 771021, 781121, 791121, 801121, 811121, 821121, 831121, 841121, 851121, 861121, 871121, 881121, 891121, 901221, 911221, 921221. 931221, 941221, 951221, 961221, 20122, 30122, 40122, 50122, 60122, 70122, 80122, 90122, 100122, 110122, 120222, 140222, 150222, 160222, 170222, 180222, 190222, 200322, 210322, 220322, 230322, 240322, 250322, 280322, 290322, 300322, 310322, 320322, 330422, 350422, 360422, 370422, 380422, 390422, 400422, 410522, 420522, 430522, 440522, 450522, 460522, 480522, 490522, 500622, 510622, 520622, 530622, 540622, 550622, 560622, 570622, 580622, 590622, 600622, 610622, 630722, 640722, 650722, 660722, 670722, 680722, 690722, 710722, 720722, 740822, 750822, 760822, 770822, 780822, 790822, 800922, 810922, 820922, 830922, 860922, 870922, 880922, 891022, 901022, 911022, 921022, 931022, 941022, 971022, 991022, 1011122, 1021122, 1031122, 1041122, 1071122, 1111122, 1151122, 1161122, 1181122, 1201122, 1211122, 10123, 20123, 40123;
• «Эналаприл», таблетки 10 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серий 790821, 800821, 810821, 820821, 830821, 840821, 850821, 860821, 870821, 880821, 890821, 900821, 910821, 920821, 930821, 940821, 950821, 960821, 970821, 980821, 990821, 1001021, 1011021, 1021021, 1031021, 1041021, 1051021, 1061021, 1071021, 1081021, 1091021, 1101021, 1111121, 1121121, 1131121, 1141121, 1161121, 1171121, 1181121, 1191121, 1201121, 1211121, 1221121, 1231121, 1241121, 1251121, 1271121, 1291121, 1301121, 1311121, 1321121, 1331121, 1341121, 1351121, 1361221, 1371221, 1381221, 1391221, 1401221, 1411221, 1421221, 1431221, 1441221, 1451221, 1461221, 1471221, 1481221, 1511221, 1521221, 1531221, 1541221, 1551221, 20122, 30122, 40122, 50122, 60122, 70122, 80122, 90222, 100222, 110222, 120222, 130222, 140222, 160222, 170222, 190222, 200222, 210222, 220222, 230222, 240222, 250222, 260222, 270222, 280222, 290222, 300222, 310222, 320222, 330222, 340222, 350222, 360222, 370322, 380322, 400322, 410322, 420322, 430322, 440322, 450322, 460322, 470322, 480322, 490322, 500322, 510322, 530422, 540422, 550422, 570422, 580422, 590422, 610422, 620422, 640422, 650422, 670522, 680522, 690522, 700522, 710522, 730522, 740522, 750522, 760522, 770522, 780522, 790522, 800622, 810622, 820622, 830622, 840622, 850622, 860622, 870622, 880622, 900622, 910622, 920622, 940722, 950722, 960822, 970822, 980822, 990822, 1010822, 1030822, 1040822, 1050822, 1060822, 1070822, 1080822, 1090822, 1100822, 1110922, 1120922, 1130922, 1140922, 1160922, 1170922, 1180922, 1190922, 1200922, 1210922, 1220922, 1230922, 1250922, 1260922, 1281022, 1301022, 1311022, 1321022, 1331022, 1341022, 1351022, 1371022, 1381022, 1391022, 1401022, 1411022, 1421022, 1431122, 1451122, 1461122, 1481122, 1491122, 1501122, 1511122, 1521122, 1531122, 1561122, 1581122, 1591122, 1601222, 1671222, 1681222, 1691222, 20123, 40123, 80123.

Производитель сообщил о необходимости внесения изменений в регистрационное досье.

Изъятие лекарств

По двум препаратам служба приняла решение об изъятии из обращения.

Один из них — незарегистрированный препарат с торговым наименованием «A-Ret Gel 0,1%» серии PLOYAE99 производства «Акумс Драге энд Фармасьютикалс Лтд.», Индия, содержащий в составе действующее вещество с МНН третиноин (Tretinoin). На упаковках данной серии препарата отсутствует маркировка на русском языке, торговое наименование и название производителя указаны соответственно в редакции: «A-Ret® Gel 0,1%» и «Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.».

По информации ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», указанный лекарственный препарат зарегистрирован на территории Республики Индии компанией «А. Менарини Индия Пвт. Лтд.» («А. Menarini India Pvt. Ltd.»). Он предназначен для реализации на индийском рынке, его ввоз в Россию и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Компания «Амджен» сообщила о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата «Пролиа» серии 1148676А с турецкой маркировкой. На упаковке средства для лечения остеопороза торговое наименование указано в редакции «prolia». Данная серия препарата производилась для турецкого рынка и в Россию официально не поставлялась.