С рынка в апреле отозваны две серии препарата Трамадол

В конце апреля Росздравнадзор сообщил об инициировании российской фармкомпанией ООО «Фармапол-Волга» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата Трамадол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серий 090820, 100920. Причиной изъятия стали выявленные технические ошибки в средствах идентификации, нанесенных на упаковки данных серий в рамках обязательной маркировки препаратов.

В связи с отменой государственной регистрации немецкий производитель Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ отозвал четыре серии гипогликемического препарата. Среди них:

• Метфогамма® 850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, серия 17D164;
• Метфогамма® 850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., блистеры (12), пачки картонные, серии 17F094, 17F095;
• Метфогамма® 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 15 шт., блистеры (8), пачки картонные, серия 17F096.

Отзыв других серий

Аналогичные решения об отзыве своих препаратов приняли другие производители:

• Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1), пачки картонные, JD2337, JD2338, Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия;
• Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные/ 1 камера – 10% р-р аминокислот с электролитами (800 мл), 2 камера – 40 % р-р глюкозы с кальцием (800 мл), 3 камера – 20 % липидная эмульсия (400 мл)/ (4), коробки картонные, для стационаров, серия 19I27N25, Бакстер С.А., Бельгия;
• Экзифин®, таблетки 250 мг 16 шт., блистеры (1), пачки картонные, серия V000379, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд, Индия;
• Брал®, таблетки 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, серия BRLH1547, Микро Лабс Лимитед, Индия;
• Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 1 шт. (100 мл), флаконы (10), коробки картонные, серии NV0418IP371, Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия;
• Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные, серии 180819, 200919, 221019, ООО «Натива», Россия;
• Диклофенак, гель для наружного применения 5% 50 г, тубы (1), пачки картонные, серии 1541220, 1711220, 1831220, Диклофенак 5% 100 г, серии 1370420, 1520420, 0980520, 1420520, 1640520, 0050620,’0280620, 0540121, 0550121, 0560121, 0690121, 0700121, 0890121, 0990121, 1040121, 1000121, 1050121, 1060121, АО «Биохимик», Россия;
• Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 220420, АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия;
• Ропивакаин Каби, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (5), пачки картонные, серии 12NFB28, Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия.

Недоброкачественные препараты

Выявленные несоответствия требованиям нормативной документации привели к приостановлению 11 серий препаратов:

• Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 1 шт. (100 мл), флаконы (10), коробки картонные, серии NV0119IP371, Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия;
• НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг, флаконы (5 шт.), коробки картонные (для стационаров), серия JD2180, Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия;
• ЭРТАПЕНЕМ Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт., флаконы (1), пачки картонные, серия JD2538, Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия;
• Йод, раствор для наружного применения спиртовой 1 шт. (25 мл), флаконы (1), упаковки, серия 010620, ООО «Гиппократ», Россия;
• Респиум®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные, серии 0010720, 0020720, 0030720, ООО «ПСК Фарма», Россия;
• Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, серия 090220, ФКП «Армавирская биофабрика», Россия;
• Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серия 50420, ООО «ПРАНАФАРМ», Россия;
• Метопролол ретард-Акрихин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 80120, АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», Россия;
• Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 160920, ООО «Производство Медикаментов», Россия.

Прекращение обращения

В отношении 3 серий надзорный орган принял решение о прекращении их обращения:

• БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серия 390620, ООО «ПРАНАФАРМ», Россия;
• Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. (5 мл), ампулы (10), пачки картонные, серия 971219, АО «ЭкоФармПлюс», Россия;
• Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные, серия 2275A1, Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия;
• Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные, серии JD2394, JD2432, Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия.

Незаконный оборот

В отношении одной серии лекарственного препарата было принято решение об изъятии из обращения в связи с наличием маркировки на турецком языке:

• Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные, серия 2001002 (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Adenuric® 80 mg»).