Великобритания проверит влияние капель с хлорамфениколом на фертильность

14.05.2021
09:05
Британский медицинский регулятор приступил к оценке глазных капель с хлорамфениколом у детей младшего возраста. Ранее применение этих и других препаратов с содержанием бора в качестве вспомогательного вещества ограничило европейское агентство, аргументируя потенциальными рисками для репродуктивной системы.

Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) в срочном порядке рассматривает данные по безопасности глазных капель с хлорамфениколом у детей до двух лет. Об этом сообщило издание Chemist and Druggist.

Регулятор добавил, что дополнительно ищет консультации независимых экспертов для оценки риска для детей. Как отмечается, подразумевается использование таких препаратов по зарегистрированным показаниям и непродолжительное время.

В прошлом месяце Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало обновление к руководству еврокомиссии по маркировке и инструкциям к препаратам для медицинского использования, поясняет издание. В документе указывалось, что любой препарат, использование которого подвергает воздействию более 1 мг бора в сутки, не должен применяться у детей до двух лет из-за рисков нарушения фертильности в будущем.

Токсичность для репродуктивной системы, которая приводит к снижению фертильности, ранее была определена в ходе исследований на животных. В результате EMA дало рекомендацию по допустимым суточным дозам бора: не более 1 мг для детей до двух лет и 3 мг – 2–12 лет.

Большая часть британских производителей уже дополнила инструкции к каплям с хлорамфениколом, содержащим борную кислоту, предупреждением, что применение у детей младше двух лет противопоказано из-за содержания бора.

На действия EMA отреагировала также Королевская коллегия офтальмологов Великобритании, опубликовав свое предупреждение по безопасности. В нем говорится, что глазные препараты с хлорамфениколом безопасно использовались у детей всех возрастов в течение около 70 лет, при этом нежелательных эффектов на фертильность задокументировано не было. Польза этих препаратов в педиатрической офтальмологической практике превышает возможные риски, связанные с воздействием бора, указывает коллегия.

Кроме того, общество выразило обеспокоенность решением в отношении всех капель с антибиотиками и соединениями бора в качестве вспомогательного вещества – предположительно оно приведет к увеличению назначений антибиотиков второй и третьей линии и будет способствовать развитию антибиотикорезистентности.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.