На смену двойным стандартам готовят единые требования

В числе важнейших вопросов, вынесенных на повестку заседания коллегии Росздравнадзора, состоявшегося 23 сентября, особо дискуссионный характер получило обсуждение вопроса, имеющего давнюю историю — проблемы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления. При обсуждении ее были высказаны различные точки зрения по поводу перспективы совершенствования изготовления этих препаратов в условиях аптек и более полного использования производственных мощностей заводов, выпускающих одноименные стерильные растворы.

Начальник Управления организации госконтроля медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко сразу акцентировала внимание участников коллегии на ситуации с регулированием процесса производства ЛС действующим законодательством: “Установлены единые требования к качеству одноименных лекарственных средств независимо от места их производства, т.е. независимо от того, произведены они в промышленных условиях или в условиях аптек. Однако реальное положение дел выглядит несколько иначе”. По ее словам, существующие требования к организации изготовления и контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки принципиально отличаются от требований к промышленному производству и контролю качества лекарственных средств.

Законодательством установлены два понятия — производство лекарственных средств и их изготовление. Понятие “производство лекарственных средств” подразумевает серийное получение их в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. Препараты промышленного производства выпускаются на лицензируемых производственных площадках. Правила их производства установлены ГОСТ-52249-2004.

Согласно ст. 17 Федерального закона “О лекарственных средствах” изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармдеятельность. Изготовление лекарственных средств в условиях аптек регулируется приказами Минздравсоцразвития России. Требования этих документов, по мнению Валентины Косенко, значительно отличаются от требований к производству одноименных препаратов организациями-производителями. Прежде всего это касается качества водоподготовки, используемых субстанций, вспомогательных веществ и упаковки, а также контроля качества на этапе изготовления.

В настоящее время отсутствуют нормативные документы, содержащие обязательные требования, предъявляемые к производственной среде...