“Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства”

Тема мониторирования нежелательных лекарственных реакций весьма сложна и неоднозначна. В России попытки создания и реформирования системы обратной связи в плане безопасности ЛС предпринимались неоднократно, со временем сходя на нет по ряду причин. Однако в свете роста частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций проблема формирования национальной системы мониторирования приобрела особую актуальность.

Причина необходимости контроля за нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) понятна и не вызывает сомнений. Анализ результатов фармакотерапии свидетельствует о высокой частоте развития НЛР. При этом исследователи отмечают, что при развитии НЛР лишь небольшая часть пациентов обращается за врачебной помощью. В большинстве случаев это заканчивается временной нетрудоспособностью, а в худшем — приводит к стойкой утрате трудоспособности или даже смерти.

Данных самых скрупулезно выполненных клинических исследований недостаточно, чтобы оценить безопасность препарата: серьезные и редкие нежелательные реакции от многих медикаментов выявляют только после их широкого внедрения в клиническую практику. Абсолютно безопасными на сегодняшний день могут быть только абсолютно неэффективные ЛС. А если учесть нежелательные реакции, которые дают наши пациенты на плацебо, таких лекарств вообще не может быть.

Целью мониторинга безопасности лекарст­венных средств является: выявление новых, ранее неизвестных нежелательных реакций ЛС; внесение изменений в действующие инструкции по медицинскому применению ЛС; сбор и анализ информации об особенностях развития, течения и лечения НЛР; формирование и предоставление объективной информации вниманию медицинской общественности. Последнее имеет принципиальное значение, поскольку объективная информация не всегда выгодна производителям лекарств, это одна из проблем современного фармсообщества.

Система учета НЛР по-разному сформирована в государствах мира. Однако, несмотря на непрерывное совершенствование системы благодаря усилиям ВОЗ (Международный центр мониторинга безопасности ЛС) и отдельных национальных центров учета обработки данных о НЛР (FDA), далеко не везде она функционирует эффективно. Одной из главных проблем является искажение информации со стороны фармпроизводителей на фоне повсеместного роста частоты НЛР.

Существующая кризисная ситуация с фарм­производством в РФ имеет свое отражение в рассматриваемой проблеме. Так, в России до 90% лекарственных средств составляют в...