Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в Закон “О лекарственных средствах”

По итогам совещания Председателя Правительства России Владимира Путина в Курске (“ФВ” подробно сообщал о нем в № 22 от 8 июля 2008 г.) Минздравсоцразвития направило в заинтересованные ведомства законопроект “О внесении изменений в Федеральный закон “О лекарственных средствах”, в начале августа документ планируется вынести на рассмотрение Правительства России. Одними из наиболее важных изменений, прописанных в законопроекте, участники рынка называют отмену регистрации для фармсубстанций, уточнение процедур экспертизы и госрегистрации лекарств. Критики и уточняющих вопросов со стороны фармсообщества поправки, правда, тоже не избежали. Наблюдатели увидели в законопроекте и стремление Минздравсоцразвития переподчинить себе государственные экспертные организации, подведомственные Росздравнадзору.

Минздравсоцразвития направило на согласование в Минпромторг, Минэкономразвития, Минфин, ФТС, ФАС, Минюст и другие ведомства и структуры проект ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “О лекарственных средствах” 4 июля. Источник в Минздравсоцразвития отметил, что пока законопроект еще не внесен в Правительство России (планировалось, что это произойдет до 20 июля), однако это должно произойти в течение ближайших дней.

Предложения Минздравсоцразвития изложенные в поправках, представляют собой целый комплекс изменений в действующем законе. Например, документ предлагает новое определение для понятия “лекарственные средства” — “вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся в том числе фармацевтические субстанции и лекарственные препараты”.

Также в законопроекте вводятся новые понятия — “орфанные лекарственные препараты”, “побочное действие”, “нежелательное явление”, “серьезное нежелательное явление” и т.д.

Одно из важных изменений, которые предлагают поправки, — отмена регистрации фармсубстанций. После введения этой нормы обязательной регистрации будут подлежать только готовые лекарственные средства.

Закрепляются также сроки регистрации препаратов и более четко прописываются порядок прохождения регистрации лекарственных препаратов и процедуры экспертизы. Глава V в законопроекте дополняется ст. 19.2 “Порядок государ...