«Фарм-Синтез» получил роль в блокбастере. Российский дженерик Велкейда прошел кастинг Росздравнадзора и готовится к дебюту в «Семи нозологиях»

Доля российских препаратов, закупаемых в рамках программы «Семь нозологий», в самое ближайшее время может вырасти до 20%. До сих пор в списке ЛС для лечения высокозатратных нозологий отечественную фармпромышленность представлял только гормон роста Растан («Фарм­стандарт») с долей 0,08%. 19 мая заявку на участие в торгах по лоту бортезомиб стоимостью 2,5 млрд руб. подало ЗАО «Фарм-Синтез». Первый в мире дженерик противоопухолевого блокбастера бельгийской компании «Янссен-Силаг» Велкейда — Миланфор — был зарегистрирован в Рос­здравнадзоре 15 мая.

Росздравнадзор 15 мая зарегистрировал российский аналог препарата Велкейд (бортезомиб) — противоопухолевого блокбастера бельгий­ской компании «Янссен-Силаг». Первый в мире дженерик Велкейда — Миланфор — был синтезирован компанией ЗАО «Фарм-Синтез». 19 мая «Фарм-Синтез» подал заявку на участие в открытом аукционе на право получения госконтрактов на поставку во втором полугодии 2009 г. ЛС по программе «Семь нозологий». Об этом «ФВ» сообщил генеральный директор компании Олег Михайлов. Имя по­ставщика препарата компания пока не разглашает.

Стоимость лота бортезомиб, который будет разыгран на аукционе в Минздравсоцразвития 27 мая, составляет более 2,5 млрд руб. По данным ЦМИ «Фармэксперт», по итогам 2008 г. Велкейд (бортезомиб) занял первое место в рейтинге ЛС, закупаемых в рамках «Семи нозологий»: его доля составила 19,16%. По данным ЦМИ «Фармэксперт», общий объем продаж «Янссен-Силаг» в ДЛО в 2008 г. приблизился к 379 млн долл. США, из них 252 млн долл. — это закупки Велкейда. «Янссен-Силаг» никаких комментариев предоставить не смог.

Как рассказал Олег Михайлов, документы на регистрацию препарата были поданы в Росздравнадзор в конце августа 2008 г. Клинические исследования препарата были мультицентровыми и проходили на базе городской клинической больницы им. С.П. Боткина в Москве, а также в Самаре, Ярославле, Рязани. «Наши химики создали свой собственный уникальный способ производства препарата бортезомиб, отличный от способа производства компании-оригинатора. У бортезомиба на территории РФ действует патент только на способ производства, сама молекула не запатентована», — объясняет г-н Михайлов, каким образом «Фарм-Синтезу» удалось обойти патентную защиту оригинального препарата.

Согласно базе данных Росздравнадзора, по разрешениям, выданным на клинические исследования в 2008 г. и в I квартале 2009 г., ЗАО «Фарм-Синтез» получило разрешение на проведение «рандомизиро...