Исследования спрятали под покровом коммерческой тайны. В поправках к Закону «О лекарственных средствах»

Патентную защиту оригинальных препаратов предполагается дополнить защитой результатов доклинических и клинических исследований. Согласно  разработанным Минздравсоцразвития и Минэкономразвития поправкам в Закон «О лекарственных средствах» их нельзя будет получать, разглашать и использовать в коммерческих целях. Разработанный в рамках выполнения требований для присоединения к ВТО, этот механизм парадоксальным образом не только не соответствует применяемому в международной практике режиму data exclusivity, но и фактически аналогичен неприемлемому с точки зрения российского законодательства и интересов потребителей режиму коммерческой тайны, констатируют эксперты. Дженерические компании считают режим data exclusivity еще одним инструментом монополизации рынка производителями оригинальных препаратов и, чтобы предотвратить появление «виртуальных исключительных прав», требуют разрешить регуляторным органам рассматривать заявки на регистрацию дженериков в последние год-два действия data exclusivitу.

Как стало известно «ФВ», в Правительство РФ направлен завизированный зам. министра здравоохранения и социального развития Вероникой Скворцовой и зам. министра экономического развития Андреем Клепачом законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», касающийся защиты информации о результатах клинических и доклинических исследований в дополнение к  существующей системе патентной защиты. Официально этот законопроект пока не внесен, сообщили в аппарате Правительства РФ. Согласно документу (копия имеется в распоряжении «ФВ») «не допускается получение, разглашение и использование в коммерческих целях, в том числе для государственной регистрации воспроизведенных  ЛС, информации о результатах доклинических (в том числе фармакологических и токсикологических) и клинических исследований ЛС, предоставленной заявителем для государственной регистрации ЛС, без его согласия, в течение 6 лет с момента государственной регистрации ЛС».

«Предлагаемая инициатива может ...