Аналог на добавленную стоимость. ИБХ РАН разработал дженерики аналогов инсулина «большой тройки»

До конца года Институт биоорганической химии РАН (ИБХ РАН) планирует подать в Роспатент заявки на патентование методов получения готовых лекарственных форм (ГЛФ) аналогов инсулина (аспарт, гларгин и лизпро), выпускаемых «большой тройкой» мирового инсулинового рынка — Novo Nordisk, Sanofi—Aventis и Eli Lilly соответственно. В ИБХ признаются, что даже в случае положительного решения Роспатента по их заявкам выпускать препараты самостоятельно пока не возьмутся в связи с отсутствием оборудования и средств на доклинические и клинические испытания препаратов и регистрацию. Однако разработки на полки не лягут. Фармсубстанции ИБХ планирует продавать — интерес к ним, как говорят в институте, уже проявили в нескольких компаниях, в т.ч. в российском «Фармстандарте» и польской Bioton. Аналитики считают, что даже при содействии производственных компаний путь российских аналогов инсулина на рынок объемом около 3,5 млрд руб. будет непростым: проложить его удастся при помощи демпинговых цен на продукцию и прямого государственного лоббизма.

До конца текущего года Институт биоорганической химии им. акад. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН планирует получить регистрационное удостоверение на фармсубстанцию аналога инсулина лизпро (регистрация длится уже три года) и подать в Роспатент заявки на патентование методов получения ГЛФ трех аналогов инсулина (аспарт, гларгин и лизпро). Об этом «ФВ» рассказал начальник опытного биотехнологического производства ИБХ РАН Дмитрий Баирамашвили: «Мы получили аналоги инсулина, создав оригинальные штаммы-продуценты традиционными способами с определенными ноу-хау, разработанными, запатентованными и использованными в собственном производстве фармсубстанции инсулина человека. Субстанции аналогов инсулина на 100% химически идентичны субстанциям оригинальных препаратов». Штаммы-продуценты аналогов инсулина были запатентованы в 2008­ г. Научные разработки финансируются за счет доходов от продажи человеческого генно-инженерного инсулина. «Поскольку у нас есть технология производства инсулина человека, то нам проще. Генные инженеры у нас свои, а главное в аналогах — это производ...