Росздравнадзор снимет у лекарств «отпечатки пальцев»

Росздравнадзор планирует существенно модернизировать процедуру выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарст­венных средств. Как рассчитывают в ведомстве, анализ качества будет значительно более быстрым, дешевым и мобильным. Основой для реализации столь амбициозных планов является метод анализа препаратов с помощью ближней инфракрасной спектрометрии (БИК). Внедрение метода уже началось: в середине сентября с.г. на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» («НЦ ЭСМП») был запущен пилотный проект. Для его успешной реализации Федеральная служба призывает к сотрудничеству все действующие на российском рынке фармацевтические компании.

Инициатором введения БИК-метода в арсенал средств экспертизы Росздравнадзора является Союз профессиональных фармацевтических организации (СПФО). Как рассказал «ФВ» менеджер проекта Сергей Арефьев, БИК-анализ существует уже около 10 лет и активно используется в странах ЕС, США, Японии и Китае. «БИК-анализ рекомендован FDA и применяется на Западе не только для контроля ЛС, но и для экспертизы входного сырья, субстанций», — отметил г-н Арефьев. В отработке системы были задейст­вованы лаборатории США, Дании, Швеции и Германии. В России перед запуском пилотного проекта в структуре Росздравнадзора БИК-метод был апробирован Институтом химической физики РАН (руководитель работы — докт. физ.-мат. наук Алексей Померанцев) и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (руководитель работы — акад. РАМН Александр Арзамасцев).

Процедура БИК-анализа состоит в т...