Новый год начнется в сентябре. У Минздравсоцразвития есть повод не спешить с главным законом отрасли

В распоряжении «ФВ» оказалась подготовленная Минздравсоцразвития версия законопроекта «Об обращении лекарственных средств», которая сейчас находится на рассмотрении в аппарате правительства. Разработчики законопроекта уже не рассчитывают, что он будет принят и заработает с 1 января 2010 г., и предлагают сдвинуть релиз на 1 сентября. В Госдуму законопроект планируется внести до 1 февраля. Последняя версия законопроекта, как утверждают участники рынка, далеко не финальная — документ будет дорабатываться в правительстве, в него будут вноситься новые изменения. Но и текущая версия представляет особый интерес. Отраслевые эксперты обнаружили несколько новаций — это разрешение ФАПам отпускать лекарственные средства, окончательное закрепление за этической экспертизой контрольно-разрешительной функции и включение клинических исследований в процесс госрегистрации. Последнее новшество было косвенно вызвано стремлением Минздравсоцразвития вывести эту процедуру из «серой» зоны. Министерство планирует ввести официальные высокие пошлины на регистрацию и КИ, которые, однако, могут оказаться неподъемными для российских компаний, платящих сейчас за КИ в 15 раз меньше зарубежных. Включив КИ в процесс регистрации, министерство избежало необходимости как оправдываться за протекционизм, так и выслушивать жалобы российских производителей.

На выездном правительственном совещании в Зеленограде 9 октября глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова заявляла, что законопроект «Об обращении лекарственных средств» планируется внести в Госдуму до 1 ноября этого года. Однако в списке поручений, которые президент Дмитрий Медведев дал по реализации своего послания Федеральному собранию (копия есть в распоряжении «ФВ»), внесение проекта в Думу намечено на более поздний срок — до 1 февраля 2010 г.

Изменились и сроки вступления законопроекта в силу. Согласно новой версии, он вступит в силу 1 сентября 2010 г. (в первоначальном варианте предполагалось, что одна часть глав вступит в силу с 1 января 2011 г., а другая — на год ра...