«Cейчас решение об отмене регистрации субстанций было бы, как минимум, преждевременным»

Законопроект «Об обращении ЛС», внесенный в Правительство РФ, предусматривает отказ от регистрации субстанций. Могут ли в связи с этим возникнуть проблемы с обеспечением и контролем качества фамсубстанций, «ФВ» решил выяснить в рамках импровизированного «круглого стола» у советника руководителя Росздравнадзора Александра МАЛИНА, генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора ДМИТРИЕВА, зам. генерального директора «СИА Интернейшнл» Вадима БЕЛОНОЖКО и генерального директора компании «Активный компонент» Александра СЕМЕНОВА.

— Действующим Федеральным законом № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субстанции приравнены к лекарственным средст­вам и подлежат обязательной регистрации. Законопроект «Об обращении лекарственных средств», который сейчас находится на рассмотрении в правительстве, предусматривает отмену этой процедуры. Поддерживаете ли вы эту меру?

Александр Малин: Общеизвестно, что около 90% фармсубстанций, импортируемых в Россию, — китайского и индийского производства. Их неудовлетворительное качество и непрозрачность поставок являются сущест­венной проблемой. Процедура регистрации дает минимально необходимые гарантии соответствия производителей установленным требованиям, а наличие контрольного образца позволяет однозначно подтверждать идентичность используемой субстанции, что крайне важно в случаях возникновения проблем с качеством готовых препаратов. Если регистрация субстанций будет отменена, можно с уверенностью сказать, что на рынке появится низкокачественная продукция китайского, индийского и ближневосточного происхождения, о производителях которой у наших контролирующих органов нет ни малейшего представления. Безусловно, цены на эту продукцию будут существенно ниже, а использовать ее в первую очередь будут мелкие и средние предприятия. Лекарства, произведенные из таких субстанций, будут представлять угрозу для здоровья населения. Кроме того, бесконтрольный доступ на российский рынок дешевых субстанций сомнительного качества и происхождения поставит под сомнение развитие собственного производства субстанций.

Александр Малин

Виктор Дмитриев: Регистрация субстанций в том виде, в котором она существует сейчас, должна быть изменена. Эту процедуру нужно привести в соответствие с международными нормами и устранить существующ...