Орфанные лекарства рискуют не прописаться в России

Первоначальная версия законопроекта «Об обращении лекар­ственных средств», представленная Минздравсоцразвития России в июле 2009 г., содержала определение орфанных препаратов (под ними понимались препараты, вошедшие в соответствующий перечень) и вводила положение об их ускоренной регистрации (за 90 дней). Из версии, одобренной Госдумой в первом чтении 29 января, исчезли обе позиции. Минздравсоцразвития вернулось к действующему порядку, определенному Федеральным законом № 86-ФЗ «О лекарственных сред­ствах», при котором незарегистрированные, в т.ч. орфанные, препараты могут ввозиться только по индивидуальным жизненным показаниям при наличии разрешения врачебного консилиума. Таможенные сборы и НДС (совокупно 30% от стоимости препарата) отменены не были. На нулевом чтении законопроекта Татьяна Голикова пояснила, что против их отмены выступил Минфин. Новый закон формально сокращает сроки получения разрешения до пяти дней, но сама процедура нисколько не упрощается, считают участники рынка. При этом рассмотрение документов в пятидневный срок они считают маловероятным.