Чиновники решили проблему биообразцов методом исключения. Порядок их перевозки через границу останется прежним

Участники рынка клинических исследований (КИ) с нетерпением ожидали появления проекта постановления, регламентирующего порядок ввоза и вывоза биообразцов. В отличие от предыдущей версии документа, проект, опубликованный 21 июня, не представляет угрозы для рынка  КИ. Минздравсоцразвития сняло два самых острых вопроса, сохранив действующий порядок получения разрешений на ввоз и вывоз биообразцов.

Проект постановления «Об утверждении правил ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения» Минздравсоцразвития представило 21 июня. Его итоговая версия отличается от рабочей.

В частности, были сняты два самых острых вопроса. Так, согласно предыдущей версии проекта, разрешение на ввоз и вывоз биообразцов было разовым, на каждое пересечение таможенной границы, и выдавалось сроком на 30 дней. Отметим, что до сих пор разрешение на ввоз и вывоз биообразцов не только действовало в течение всего срока проведения КИ. Как подчеркнула исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, заранее спланировать, как будет проходить набор пациентов, когда каждый последующий пациент включится в исследование и когда у него будет произведен забор биообразцов, невозможно. Кроме того, визиты пациентов в центры всегда разнесены во времени. «При этом срок хранения образцов, как правило, жестко лимитируется, а доставка отдельных видов образцов крови в центральную лабораторию в Европе должна быть осуществлена в течение 24—48 часов с момента забора», — пояснила эксперт и добавила, что, ввиду невозможности заблаговременного составления графиков ввоза и вывоза образцов и необходимости соблюдения жестких сроков их хранения, предложенный ...