Чиновники и исследователи оказались на разных полисах. Новые правила страхования пациентов не устраивают участников рынка КИ

Участники рынка клинических исследований (КИ) с нетерпением ожидали появления проекта постановления «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Однако документ, по их мнению, в итоге не упрощает, а еще больше запутывает ситуацию со страхованием участников КИ. Расходы фармкомпаний на проведение исследований в России увеличатся, а значит, снизится привлекательность страны для размещения ММКИ. Одну из основных угроз для проведения КИ в России эксперты видят в требовании прилагать к заявлению на страхование поименный список пациентов. По их словам, это невозможно чисто технически и к тому же идет вразрез с правами пациентов на сохранение врачебной тайны.

Проект постановления правительства «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарст­венного препарата» был опубликован 23 июля на сайте Минздравсоцразвития. Документ устанавливает порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарст­венного препарата. Как отмечается в документе, договор обязательного страхования заключается в отношении всех пациентов, участвующих в КИ.

Страховые случаи (смерть пациента или ухудшение его здоровья в рамках участия в исследованиях) установлены в законе. Устанавливает закон и размер страховой выплаты. Например, в случае смерти пациента полагается выплата 2 млн руб., а при ухудшении здоровья — от 300 тыс. до 1,5 млн руб. Причем согласно закону размер страховых выплат пациентам может быть увеличен на основании решения суда. Срок действия договора обязательного страхования не может быть менее, чем срок проведения КИ лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно проекту в случае продления срока проведения клинического исследования, срок действия договора обязательного страхования продлевается по заявлению страхователя. Причем перерасчет страховой премии в данном случае не производится. Договор обязательного страхования вступает в силу со дня уплаты страхователем страховой премии в период, предшествующий подаче заявления о выдаче разрешения ...