Минздравсоцразвития потребовался совет. Ведомство «прописало» Совет по этике в разрешительную систему

Проект приказа «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов Совета по этике» вызвал критику со стороны участников рынка. По их мнению, процедура этической экспертизы чрезмерно усложняется, обрастает избыточными процедурами. Кроме того, проект не учитывает ряд существенных моментов. В частности, Совет по этике может выдать отрицательное заключение без мотивировочной части, что приведет или к невозможности внести в протокол изменения, необходимые для подачи документов на повторную экспертизу, или к правкам документов наугад. Основной же проблемой для рынка КИ является то, что Совет по этике становится частью разрешительной системы.

Проект приказа «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов Совета по этике» от 28 июля был опубликован на сайте Минздравсоцразвития. Согласно документу, проводить этическую экспертизу должен Совет по этике на основании задания Минздравсоцразвития. Экспертизе подлежат документы, связанные с проведением КИ препарата, в т.ч. для получения разрешения на проведение КИ, а также содержащие изменения к протоколу разрешенного исследования. Этическая экспертиза, составление Советом по этике заключения об этической обоснованности возможности проведения КИ препарата и направление данного заключения в министерство должны быть проведены в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения соответствующего задания. Причем к заключению необходимо приложить проект протокола КИ, брошюру исследования, информационный листок пациента, а также информацию о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению КИ препарата, исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности.

Светлана Завидова обращает внимание на то, что форма заключения по этической экспертизе перегружена информацией. В частности, эксперт ...