Исследователи должны себя вести пофамильярнее со своими пациентами

Чиновники не учли замечания экспертов и участников рынка КИ по типовым правилам обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях. В утвержденном постановлении сохранилось требование прилагать к заявлению на страхование поименный список пациентов. Эксперты и участники рынка указывают, что типовые правила делают технически невозможным проведение КИ на территории России. Кроме того, правила вообще ставят под вопрос вывод на рынок новых лекарственных препаратов, так как без российских КИ ни один препарат зарегистрирован быть не может.

Правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждены Постановлением Правительства РФ № 714 от 13 сентября. Утвержденный документ мало отличается от его проекта, публикация которого на сайте Минздравсоцразвития в конце июля вызвала шквал критики участ-ников и экспертов рынка. Как рассказали «ФВ» участники рынка, документ менялся по ходу согласований между ведомствами, были еще варианты, но итоговая версия от первоначальной ушла недалеко. Согласно Закону «Об обращении ЛС», организация, которой разрешили проводить клинические исследования препарата, должна за свой счет застраховать жизнь и здоровье пациента, участвующего в КИ. Постановление же № 714 устанавливает порядок реализации прав и обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях ЛС. Согласно документу договор обязательного страхования заключается в отношении всех пациентов, участвующих в КИ. Определяет документ и то, какие граждане являются выгодоприобретателями, если застрахованный пациент умер. В указанном случае страховая выплата составляет 2 млн руб. При установлении инвалидности I группы — 1,5 млн руб., II группы — 1 млн руб., III группы — 500 тыс. руб. Если ухудшение здоровья не привело к таким последствиям — не более 300 тыс. руб. Причем согласно закону размер страховых выплат пациентам может быть увеличен на основании решения суда. Определены ставка и коэ...