Канцелярский штамм. У «Фармстандарта» документы проходят через чиновников быстрее

Минздравсоцразвития России осваивает функции госрегистрации ЛС потихоньку. По ситуации на 26 октября за 56 календарных дней работы министерство успело рассмотреть 513 дел из 2981: вынести 474 положительных решения и 39 отрицательных. Большая часть — 420 дел — касалась внесения изменений в досье препарата. Примечательно, что лидером по числу вынесенных положительных решений стало ОАО «Фармстандарт». Всего одобрено 69 заявок этой компании.

Как показал анализ портала по ведению государственного реестра лекарственных средств, за 56 календарных дней работы Минздравсоцразвития приняло 513 решений, включая проекты решений. Всего было подано 2981 заявление. В 39 случаях Минздравсоцразвития отказало компаниям. Наибольшее число отказов зафиксировано по заявкам на проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ и этической экспертизы возможности проведения КИ по тем препаратам, для которых не проводились КИ на территории РФ. Таких случаев мы зафиксировали 16. Среди них, например, отказ компании «Импфстоффверк Дессау Торнау Гмбх» по препарату Солко Уровак. Препарат впервые был зарегистрирован в России еще в 1999 г. Он продавался в аптеках, но компания решила не продлевать регистрационное удостоверение в 2004 г., и оно было аннулировано в 2005 г. С...