Клинические исследования закружило в документообороте. Компании не могут получить разрешения на ввоз зарегистрированных ЛС для КИ

Как стало известно «ФВ», Минздравсоцразвития России перестало с середины ноября выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарственных средств для клинических исследований (КИ). При отказе оно ссылается на правила ввоза препаратов на территорию России, согласно которым на основании разрешения ведомства можно завозить для целей КИ в страну только незарегистрированные ЛС. Правила ввоза, в свою очередь, отсылают компании за разрешением на ввоз зарегистрированных препаратов в Минпромторг. Однако тот  не может действовать вразрез с положениями Таможенного союза (ТС), выдавая лицензии. ТС предусматривает, что разрешения на ввоз всех препаратов для КИ выдаются одним ведомством. Участники рынка не знают, как найти выход из сложившейся ситуации, и говорят, что проведение КИ, в т.ч. международных мультицентровых, в России вновь под угрозой срыва.

О том, что Минздравсоцразвития не выдает разрешения на ввоз зарегистрированных ЛС для целей клинических исследований, «ФВ» рассказали участники рынка. В распоряжении «ФВ» есть копии нескольких отказов, направленных в российские офисы ряда глобальных фармкомпаний за подписью директора департамента госрегулирования обращения ЛС министерства Марата Сакаева. «В соответствии с Правилами ввоза ЛС для медицинского применения, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 771 от 29.09.2010, на основании разрешения Минздравсоцразвития допускается ввоз на территорию России конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения КИ», — обосновывает Минздравсоцразвития отказ. До середины ноября ведомство выдавало разрешение на ввоз и зарегистрированных препаратов для КИ. Факт отказа в выдаче разрешения на ввоз зарегистрированных препаратов подтвердили в крупнейших западных компания...