Клинический срыв. Рынок исследований к параличу готов

Минздравсоцразвития России превышает сроки выдачи разрешительных документов, необходимых для проведения клинических исследований (КИ). Об этом свидетельствуют результаты мониторинга, проведенного Ассоциацией организаций клинических исследований (АОКИ). За четыре месяца количество разрешений, выданных вовремя, не превысило 25%. Реальные сроки по-прежнему превышают предельно допустимые в 1,5—4 раза. Так, на практике процедура по выдаче разрешений на ввоз препаратов для исследований занимает в среднем 20 рабочих дней вместо установленных законом пяти. Выдача разрешений на вывоз биообразцов осуществляется в течение 20 рабочих дней вместо 10. Ни один член АОКИ не получил разрешения на проведение клинических исследований по делам, поданным с «нуля» после 1 сентября непосредственно в министерство.

Светлана Завидова подчеркивает, что несоблюдение сроков выдачи разрешений — одна из причин падения российского рынка международных клинических исследований в 2010 г.

АОКИ провела исследование по выдаче всех видов разрешений на проведение клинических исследований. В опросе приняли участие 22 компании — члены ассоциации. Ассоциация в рамках опроса проанализировала соблюдение сроков, установленных Законом «Об обращении ЛС». Согласно результатам опроса, реальные сроки превышают предельно допустимые в 1,5—4 раза. Причем вовремя было выдано не более 25% разрешений.

Не соблюдает Минздрав­соцразвития и установленные законом сроки выдачи разрешения на ввоз и вывоз биообразцов. Процедура выдачи разрешений на ввоз препаратов для исследований составляет в среднем 20 рабочих дней, хотя законом определено пять. Лишь 18% разрешений на ввоз препаратов для КИ было выдано в срок. Аналогичная ситуация и при выдаче разрешений на вывоз биообразцов. Вместо 10 рабочих дней реальный срок составляет 20 рабочих дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым принимаются вовремя, — не более 25%.

Проанализировала АОКИ и сроки выдачи разрешений на проведение КИ по делам, рассмотрение которых началось еще до вступления ...