Третья фаза добилась до отказа. «Биокад» тянет Минздравсоцразвития в суд

После прошлогоднего громкого скандала вокруг системы закупки лекарств в г. Москве фармкомпания «Биокад» готова вынести в публичное поле еще один конфликт. Российский производитель намерен в судебном порядке добиться отмены решения Минздравсоцразвития, которое сочло невозможным выдать разрешение на проведение клинических исследований двух его разработок, имевших потенциал высокомаржинальных продуктов. Топ-менеджмент «Биокада» не согласен с решением министерст­ва, считая его отказ необоснованным, тем более что, по словам руководства компании, это решение ставит под угрозу итоги двухлетней исследовательской работы, не говоря уже о финансовой стороне вопроса. Однако эксперты считают, что спорить с чиновниками в суде компании будет крайне сложно.

До сих пор «Биокад» не испытывал проблем с регистрацией своих препаратов. Например, сравнительно быстро прошел эту процедуру и попал в госзакупки препарат Ронбетал (интерферон бета-1b), сумевший потеснить оригинальный препарат Bayer Schering Pharma. Однако теперь у отечественной компании возникли серьезные проблемы.

Дело в том, что Минздрав­соцразвития направило в адрес ЗАО «Биокад» два письма, датированных 10 и 11 февраля соответственно, информирующих об отказе в выдаче разрешения на продолжение клинических исследований двух потенциальных блокбастеров компании — препаратов Альгерон (циспэгинтерферон альфа-2b) для лечения гепатита С и Метпэгфилграстим (метпэгфилграстим) для лечения онкобольных.

Что касается Альгерона, то свой отказ чиновники объяснили тем, что данные, представленные в регистрационном досье на препарат, не содержат исчерпывающего перечня сведений, необходимых для проведения планируемого клинического исследования III фазы, и не позволяют судить о безопасности его проведения. В частности, программа проведенных доклинических токсикологических исследований недостаточно обоснована, считают эксперты министерства. «Исследуемый препарат относится к пэгилированным интерферонам, тогда как при проведении исследования в качестве препара...