«Клинику» клином вышибают. Чуть более сотни клиник в стране смогут проводить КИ после 1 сентября

Отраслевой традицией становится отмечание 1 сентября как дня коллапса. Именно в этот день грозит схлопнуться выдержавший, казалось, все законотворческие перипетии рынок клинических исследований. Подзаконные акты к дейст­вующему Закону «Об обращении ЛС» давали ровно год на то, чтобы клинические центры, задействованные в испытаниях препаратов, прошли аккредитацию в Минздравсоцразвития. За 10 месяцев, прошедшие со дня вступления в силу закона, аккредитоваться смогли 107 медорганизаций, в то время как обеспечить потребности рынка в состоянии не менее чем 500 ЛПУ. Сейчас в системе КИ около 1 тыс. клиник. Участники рынка подчеркивают, что если вследствие проведения аккредитации уменьшится еще и количество исследовательских баз, то рынок пострадает еще больше, и еще меньше пациентов смогут принять участие в международных многоцентровых КИ.

Согласно правилам аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 683 от 03.09.2010, клиники, не прошедшие аккредитацию по новой системе, вправе проводить исследования только до 1 сентября 2011 г.

До сих пор поводов говорить о каких-либо проблемах с аккредитацией не было. Еще 20 мая директор Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев говорил, что свидетельства об аккредитации выданы 179 медицинским организациям. В середине июля говорилось об аккредитации 327 клиник.

Однако наблюдатели считают, что эти цифры лукавые. Как отмечают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, последний приказ по аккредитации датирован 5 июля. И с его выпуском число выданных аккредитаций достигло лишь 10...