В препарат вложили силу слова. Ритуксимаб от «Биокада» идет к регистрации заданным темпом

«Биокад» получил разрешение от Минздравсоцразвития России на проведение клинических исследований биоаналога Мабтеры (оригинальный препарат Roche; МНН ритуксимаб). Причем одобрение со стороны чиновников игроку пришлось «выбивать с боем». «Биокад», ранее уже выносивший проблемы во взаимоотношениях с госструктурами в публичное поле, сделал так и на этот раз — разослав пресс-релиз о том, что министерство «ставит под угрозу президентский проект». К открытому противостоянию в министерстве, видимо, готовы не были.

На протяжении последних двух недель игроки рынка пристально следили за историей вокруг столь важного для «Биокада» разрешения на проведение клинических исследований (КИ) биоаналога онкоблокбастера Мабтеры.

Еще 14 сентября компания распространила сообщение о том, что  испытывает трудности с получением необходимого разрешения со стороны профильного минздравовского Департамента госрегулирования обращения ЛС, которым руководит Марат Сакаев. «Биокад» намеревался провести сразу III фазу клинических исследований, после чего получить регистрационное удостоверение на биоаналог и запустить его производство через два года на новом заводе в свободной экономической зоне «Нойдорф» в пригороде Питера. Впрочем, в департаменте, видимо, посчитали, что «Биокад» чересчур торопится и для начала следовало бы провести...