Новые очаги распространения инспекций создают в рамках Таможенного союза

Таможенная комиссия представила проект «Единых правил организации органа, осуществляющего фармацевтические инспекции» на публичное обсуждение. Документ предполагает унификацию требований к фарм­инспекциям в каждой из стран — участниц Таможенного союза. Игроки рынка замечают, что у российского фармпроизводителя появится возможность не проходить многочисленные инспекции страны-импортера, а получать сертификат единожды от национального инспектора. Однако процедура инспектирования фармпредприятий на соответствие GXP- и GMP-требованиям не прописана до конца. В целом, по мнению игроков рынка, принятие данного документа является необходимым шагом для дальнейшего развития как производств на территории Таможенного союза, так и для реализации стратегии «Фарма-2020».

«Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», были представлены для публичного обсуждения комиссией Таможенного союза 19 декабря прошлого года. Правила были подготовлены на основании документа PIC/S «Recommendation on—Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates» PI 002-3. Как отмечается в проекте, одной из основных задач принятия единых правил проведения фармацевтических инспекций в союзе является создание и поддержание системы взаимного признания национальных инспекций в отношении производства и иных видов обращения ЛС и взаимного обмена отчетами таких инспекций. Причем основополагающими принципами осуществления фармацевтических инспекций является выполнение требований нормативно-правовой базы союза, а также национального законодательства государств —членов союза. Инспекции проводятся уполномоченными органами в области здравоохранения госуд...