Без недостатков

Несколько лет назад в России отдельные специалисты и эксперты начали сообщать о возникновении дефектурных кейсов в цепочке лекарственного обеспечения. Вопросы дефектуры ЛП обострились в ковидное время. 

Пандемия привела к усложнению логистических цепочек, снижению объемов производства отдельных фармсубстанций, резкому росту спроса на некоторые ЛП и как следствие — лекарственной дефектуре.

Отечественные фармпроизводители предупреждали о риске остановки производства некоторых ЛП из-за нерентабельности вследствие низкой цены и регуляторных ограничений ее повышения.

Ряд ЛП стали активно применяться офф-лейбл для ковидных пациентов, в результате чего их стало не хватать для профильных пациентов (например, в ревматологии).

В полной мере проблема дефектуры актуализировалась сейчас, с введением против Российской Федерации экономических мер ограничительного характера. 

В то же время сама проблематика лекарственной дефектуры затрагивает не только нашу страну, она имеет международный характер. Страны по-разному определяют само понятие дефектуры, реагируют и разрабатывают меры предотвращения и управления возникающей лекарственной дефектурой. 

Что понимается под лекарственной дефектурой

По данным зарубежных авторов, в 16 из 27 стран ЕС есть определения дефектуры ЛП. Так, например, в Бельгии «недоступность лекарственного препарата на бельгийском рынке» определяется как ситуация, при которой предприятия, которые ответственны за маркетинг лекарственного препарата, не в состоянии доставить его в розничные аптеки, госпитальные аптеки или дистрибьюторам в течение четырех дней. 

Во Франции — это отсутствие возможности для розничных или госпитальных аптек предоставить лекарственный препарат в течение 72 часов. При этом дополнительно дефектура рассматривается в двух аспектах: когда она вызвана проблемами производства и проблемами поставки. 

В Испании для дефектуры введен термин «проблема снабжения». Это ситуация, при которой число доступных упаковок лекарственного препарата в фармацевтических торговых каналах ниже потребности на национальном или локальном уровне. 

В Италии дефектура описывается термином «дефицит». Он означает, что лекарственный препарат не доступен или не обнаруживается на итальянском рынке в целом по причине того, что держатель регистрационного удостоверения не в состоянии гарантировать поставку в тех объемах, которые нужны пациентам. 

В США есть несколько определений дефектуры, которые формулируются в зависимости от причин ее воз...