Большие оригиналы. Почему некоторые фармкомпании создают дженерики своих же лекарств

История вопроса

Выпуск авторизованных дженериков (самогенерификация) — один из способов повысить маржинальность бизнеса, когда компания-оригинатор выпускает дженерик (или даже два) за год-два до истечения патента. Это помогает «застолбить» благоприятную цену и «снять сливки», которые обычно достаются первому дженерику. Эксперты подсчитали, что на американском рынке, если у оригинального лекарства появляется всего один конкурент-дженерик, цена на брендовый препарат снижается лишь на 6%. При наличии двух конкурентов снижение уже достигает 48%, а в случае девяти — на 80%. 

Первому заявителю на дженерик, подавшему заявку на одобрение, предоставляется 180 дней маркетинговой эксклюзивности, в течение которых регулятор FDA не может одобрить последующую дженериковую заявку на то же лекарство. Но это правило не распространяется на авторизованные дженерики, они могут выйти в любое время. 

Авторизованный дженерик — это небрендированная версия препарата, произведенная самим производителем бренда или его партнером. Впервые они появились в США в 1990-х годах и получили значительное распространение в начале 2000-х. 

По данным Федеральной торговой комиссии США, если авторизованный дженерик выйдет на рынок в течение вышеуказанного периода эксклюзивности, независимый дженерик увидит падение выручки до 51%. Чтобы защититься от подобной ситуации, компания — производитель дженериков может согласиться отложить свой лонч в обмен на согласие бренда не запускать авторизованный дженерик, например, в течение полугода. 

С 2004-го по 2008 год в США около 25% из 76 подобных патентных споров закончились соглашением оригинатора не выпускать авторизованный дженерик в обмен на обещание дженерической компании отложить его лонч в среднем почти на три года. Речь шла о продуктах с годовым объемом продаж от 1 млрд до 5,3 млрд долл. 

Ситуация сегодня

По состоянию на 15 января 2025 года в списке американ...