Борьба с зависимостью

Все импортное

На фоне геополитической ситуации в мире и антироссийских санкций производители столкнулись с множеством проблем. Одна из них — стандартные образцы, необходимые для контроля качества лекарственных препаратов, которые раньше поставлялись из-за рубежа. Хотя о необходимости создать банк отечественных образцов на рынке говорят давно. 

Как сообщил президент компании «Активный компонент» Александр Семенов на «круглом столе» в Государственной думе в середине марта, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM) сообщили о прекращении поставок стандартных образцов в Россию. «В ФГБУ поступило директивное письмо из FDA и EDQM, это американское и европейское агентства, о том, что в Россию прекращаются поставки стандартных образцов», — сказал Семенов. 

EDQM также опубликовало официальное сообщение, что все перевозчики приостановили свою деятельность в Белоруссии, Молдове, России и на Украине. В связи с этим поставки стандартных образцов в эти страны также невозможны, указано в сообщении.

«Создание банка стандартных образцов лекарственных препаратов — одна из старейших тем со времен Советского Союза. Отрадно, что банк образцов снова один из приоритетных вопросов на повестке дня, и решить его необходимо раз и навсегда», — отметила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. 

Производители в России

В России проекты по разработке и производству импортозамещающих отечественных стандартных образцов смогут реализовывать три организации: ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»), ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России» (НЦ ЭСМП), уточнили «ФВ» в пресс-службе Министерства промышленности и торговли. 

Всем трем организациям было дано поручение до конца года закрыть потребность российского рынка в стандартных образцах, рассказал директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков на том же совещании в Госдуме, что и Семенов. 

ГИЛС и НП в 2019 году вошел в структуру Государственной службы стандартных образцов (ГССО) для создания отечественного банка СО для применения в медицинской и фармацевтической промышленности, пояснили в Минпромторге. ГИЛС и НП в свою очередь создал дочернюю ...