Четвертый «промах»

Новая угроза

Вещество под названием диметилформамид (DMF) было найдено в препарате valsartan пяти производителей, включая компанию Novartis. Всемирная организация здравоохранения относит DMF к списку вероятных канцерогенов.

Год назад были отозваны партии дженериков valsartan, произведенных из сырья китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Это случилось после обнаружения в них канцерогена — N–нитрозодиметиламина (NDMA). Тогда FDA опубликовало список лекарственных средств, которые можно использовать в качестве альтернативы изъятым.

Спустя год в таблетках valsartan найден DMF — это уже четвертое потенциально опасное вещество, обнаруженное в составе антигипертензивных препаратов. FDA начало расследование.

Что пошло не так

Полученные Valisure данные доказывают, что в производстве valsartan не все так гладко. Для получения действующего вещества необходимо выполнить промежуточные стадии с участием растворителей, следы которых не должны присутствовать в ...