Дилемма лекарственного обеспечения. Как Верховный суд трактует возможность замены препаратов и как это применяется в практике госзакупок

28.01.2025
Замена препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) при осуществлении лекарственной терапии может повлечь риски для здоровья пациента, если препараты не являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость определяется профильными ведомствами по-разному, в связи с чем при лекарственном обеспечении возникают ситуации, когда во главу угла ставится экономия средств, а не медицинская необходимость. Такая ситуация требует пересмотра нормативных актов и подходов надзорных органов для защиты прав пациентов и поддержания качества лечения. Как трактует взаимозаменяемость препаратов Верховный суд и какова практика регулятора в рамках госзакупок, «ФВ» рассказал партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения компании «Пепеляев Групп» Константин ШАРЛОВСКИЙ.
Фото: halfpoint/ru.123rf.com

Пациент или экономия

Медицинская литература содержит множество подтверждений того, что невозможность обеспечения преемственности терапии (в т.ч. замена препаратов в рамках одного МНН) может оказывать существенное негативное влияние как на эффективность лечения¹, на количество и силу возникающих побочных эффектов и нежелательных реакций², так и на качество жизни пациента³. С этой позицией согласны и суды — в одном из дел Верховный суд согласился с мнением экспертов о том, что «при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов»⁴.

Тем не менее значительное число пациентов, страдающих хроническими, в т.ч. орфанными, заболеваниями, на практике сталкиваются с проблемой преемственности лекарственной терапии. В силу действующего регулирования таких пациентов зачастую переводят с терапии оригинальным препаратом на терапию с использованием воспроизведенных препаратов или биоаналогов при отсутствии на то медицинских показаний. В этой связи возникает вопрос: имеет ли пациент право на сохранение терапии тем препаратом, в отношении которого точно известно, что он помогает, или в данном случае принцип экономии бюджета превалирует и замена препаратов в рамках МНН может осуществляться безотносительно потенциальным рискам для здоровья пациентов? 

Ответ не является однозначным даже на уровне федерального законодательства. Так, термин «взаимозаменяемость лекарств» имеет различное содержание в контексте Закона об обращении лекарственных средств (61-ФЗ)⁵ и Закона о госзакупках (44-ФЗ). 61-ФЗ предполагает, что не все препараты в рамках одного МНН и дозировки будут взаимозаменяемыми — но только те, которые имеют доказанную терапевтическую эквивалентность или биоэквивалентность, а также имеющие эквивалентный качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ⁶, лекарственную форму и способ введения. Предусмотрен также специальный порядок определения экспертами взаимозаменяемости — это не может происходить автоматически, требуются специальные знания и анализ. Иными словами, не каждый дженерик с медицинской точки зрения может быть признан взаимозаменяемым препаратом по отношению к оригинальному. Более того, вывод о взаимозаменяемости не может следовать «по умолчанию». Именно поэтому в Законе об обращении лекарственных средств предусмотрен механизм opt-in, а не opt-out, то есть требуется доказательство взаимозам...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.