Дилемма лекарственного обеспечения. Как Верховный суд трактует возможность замены препаратов и как это применяется в практике госзакупок
![](/apps/fv/assets/cache/files/archive/articles/8925/892529/front-jpg/front-z-700.jpg?time=1738057825)
Пациент или экономия
Медицинская литература содержит множество подтверждений того, что невозможность обеспечения преемственности терапии (в т.ч. замена препаратов в рамках одного МНН) может оказывать существенное негативное влияние как на эффективность лечения¹, на количество и силу возникающих побочных эффектов и нежелательных реакций², так и на качество жизни пациента³. С этой позицией согласны и суды — в одном из дел Верховный суд согласился с мнением экспертов о том, что «при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов»⁴.
Тем не менее значительное число пациентов, страдающих хроническими, в т.ч. орфанными, заболеваниями, на практике сталкиваются с проблемой преемственности лекарственной терапии. В силу действующего регулирования таких пациентов зачастую переводят с терапии оригинальным препаратом на терапию с использованием воспроизведенных препаратов или биоаналогов при отсутствии на то медицинских показаний. В этой связи возникает вопрос: имеет ли пациент право на сохранение терапии тем препаратом, в отношении которого точно известно, что он помогает, или в данном случае принцип экономии бюджета превалирует и замена препаратов в рамках МНН может осуществляться безотносительно потенциальным рискам для здоровья пациентов?
Ответ не является однозначным даже на уровне федерального законодательства. Так, термин «взаимозаменяемость лекарств» имеет различное содержание в контексте Закона об обращении лекарственных средств (61-ФЗ)⁵ и Закона о госзакупках (44-ФЗ). 61-ФЗ предполагает, что не все препараты в рамках одного МНН и дозировки будут взаимозаменяемыми — но только те, которые имеют доказанную терапевтическую эквивалентность или биоэквивалентность, а также имеющие эквивалентный качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ⁶, лекарственную форму и способ введения. Предусмотрен также специальный порядок определения экспертами взаимозаменяемости — это не может происходить автоматически, требуются специальные знания и анализ. Иными словами, не каждый дженерик с медицинской точки зрения может быть признан взаимозаменяемым препаратом по отношению к оригинальному. Более того, вывод о взаимозаменяемости не может следовать «по умолчанию». Именно поэтому в Законе об обращении лекарственных средств предусмотрен механизм opt-in, а не opt-out, то есть требуется доказательство взаимозам...
Нет комментариев
Комментариев: 0