Додумали до думы

Обсуждаемый несколько лет проект о гармонизации с правом ЕАЭС рассмотрят в Госдуме

15.08.2023
Законопроект о приведении национального законодательства в сфере обращения лекарств с правом союза обсуждался несколько лет и, наконец, добрался до Госдумы. Помимо технических правок документ включает и новые инициативы для регулирования отрасли. Уточнена и новая редакция о применении режима эксклюзивности данных. Новые формулировки с отраслью не обсуждали, но, по словам экспертов, они помогут решить проблему с регистрацией дженериков раньше времени.

В Государственную думу внесли законопроект о гармонизации российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с правом Евразийского экономического союза. Изменения вносятся в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Документ несколько лет обсуждали с экспертным сообществом, в том числе в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине». Разные версии законопроекта публиковались на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Предложенные поправки помимо приведения национального закона в соответствие с решениями ЕЭК содержит и другие новеллы, направленные на совершенствование регулирования фармотрасли, указала юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. Так, в рамках гармонизации предлагается расширить понятийный аппарат закона: в ст.4 ФЗ-61 предлагается включить новые определения высокотехнологичных препаратов, генотерапевтических препаратов на основе соматических клеток, предусмотренные актами ЕАЭС. Некоторые определения планируется доработать под аналогичные союзные термины.

Кроме того, разработчики законопроекта решили дать Росздравнадзору доступ к данным регистрационного досье лекарственного препарата для проведения государственного контроля качества. Предполагается, что это позволит эффективнее проводить выборочный контроль препаратов и экспертизу, указала Кубрина.

К тому же надзорный орган получит доступ к разделам регдосье, посвященным клиническим исследованиям и фармаконадзору, что также, по замыслу, должно способствовать повышению качества контроля за этими направлениями деятельности фармкомпаний. Но в предлагаемой формулировке не решен вопрос предоставления сведений, составляющих коммерческую или другую охраняемую законом тайну, а также механизмы защиты передаваемых сведений, пояснила юрист.

«Например, в прошлом году аналогичные полномочия были предоставлены Минпромторгу. Тогда Минздраву разрешили в ответ на запрос Минпромторга передавать данные из регистрационного досье вне зависимости от наличия или отсутствия грифа «комме...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.