Дважды лучше

Участники рынка предложили отменить процедуру лицензирования производств лекарственных средств

22.02.2022

Рабочая группа по «регуляторной гильотине» обсуждает предложение об отмене лицензирования производств лекарственных средств. Авторы инициативы считают, что процесс получения лицензии дублирует процедуру инспектирования, так как в обоих случаях проверяется соответствие производств требованиям GMP. Чтобы этого избежать, участники рабочей группы от бизнеса предлагают оставить только обязательное инспектирование на предмет соответствия GMP и выдавать лицензию на производство автоматически после прохождения процедуры. В Минпромторге не поддерживают такое предложение. Но ведомство готовит другие изменения, которые помогут упростить процесс получения сертификата GMP.

В рамках рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медизделий при Правительственной комиссии по проведению административной реформы обсуждается предложение об отмене процедуры лицензирования производств лекарственных средств при сохранении процедуры подтверждения соответствия производителей правилам GMP ЕАЭС. Об этом сообщили «ФВ» в пресс-службе Министерства промышленности и торговли. 

Инициаторами выступили представители экспертного и делового сообщества, уточнили в ведомстве. Последнее обсуждение вопроса прошло 15 февраля, сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) и сопредседатель рабочей группы Виктор Дмитриев. 

Что предлагают

Авторы инициативы считают, что сейчас происходит дублирование требований: Минпромторг проводит проверку в рамках лицензирования производства, во время которой проверяется соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Таким образом, лицензионные требования повторяют требования, закрепленные правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, что говорит о необходимости перехода от лицензирования к инспектированию предприятий на GMP. Поэтому участники рабочей группы от бизнеса настаивают на отказе от лицензирования и замене его разрешительно-уведомительным порядком.

Основным требованием, относящимся к контролю за производством, является соблюдение надлежащей производственной практики ЕАЭС, о чем свидетельствуют отчеты Минпромторга о контрольно-надзорной деятельности за 2018—2019 годы. Типичными нарушениями при лицензировании являются замечания, относящиеся к несоблюдению правил GMP, обратила внимание зам. генерального директора по правовым вопросам АРФП и ответственный секретарь рабочей группы Ольга Пентегова.

«Мы предлагаем отменить процедуру лицензирования производства, заменив его на уведомительный порядок — выдачу соответствующего разрешения на производство по результатам инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС. Таким образом, положительный результат инспектирования будет подтверждаться двумя документами: сертификатом GMP и разрешением на производство», — пояснил Дмитриев. Он добавил, что аналогичный порядок предусмотрен в странах Евросоюза: процесс инспектирования и получения сертификата надлежащей производственной практики объединен с процессом получения разрешения на производство (Manufacturing authorization). 

«Система лицензирования производства гарантирует...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.