Экскрементальная история
Экс-инспектор FDA рассказал об увиденном на фармпредприятиях Индии и Китая

Инсулин с металлом
Индия имеет репутацию мирового лидера по производству стерильных ЛП. Питер Бейкер решил изучить передовые методики местных компаний и вернуться в США с уже накопленным опытом. Но то, что он увидел, повергло его в шок и заставило усомниться в способности FDA играть роль глобального лидера.
После полугодичного пребывания на своем посту инспектор Бейкер посетил предприятие в г. Аурангабад, принадлежащее компании Wockhardt, которая производит более 100 дженериков для США. У него была неделя на то, чтобы убедиться в соответствии всех процессов стандартам GMP.
Уже на второй день инспектор с коллегой встретили сотрудника предприятия, пытавшегося вынести пакет для мусора, набитый документацией. Из нее следовало, что завод поставлял на индийский и зарубежные рынки инсулин с содержанием металлических примесей. Виной всему оказалась неисправная стерилизационная установка. Питер Бейкер выяснил, что эта же установка использовалась для производства инъекционных кардиопрепар...
Нет комментариев
Комментариев: 0