Эпоха Ренессанса в пятилетку
Возрождение российского инспектората повышает компетенции фармпроизводителей

4 декабря 2018

Денис Кунгуров

118

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) отметил свое 45-летие. 23 ноября фармацевтическое сообщество собралось в Московском театре оперетты, чтобы поздравить институт. Последние пять лет с приходом нового руководителя Владислава Шестакова институт переживает эпоху Ренессанса, считают сотрудники учреждения. Станут ли инспекции GMP божественной комедией для фармрынка, покажет будущее. На сегодняшний день инспекторату удалось значительно расширить число стран, где было проведено почти 1,5 тыс. проверок за три года. Идти в «Рай» или «Ад» — решают сами производители своим отношением к GMP.

Знак качества

«Российский инспекторат должен занять ведущие позиции, представляя Россию на международной арене. И тогда заключения ГИЛС и НП станут знаком качества не только для фармпромышленности, но и для инспектората других стран. Уверен, так и будет, причем в ближайшее время», — сообщил собравшимся на празднование директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков.

Количество проведенных инспекций GMP на 27 ноября 2018 г. достигло 1321 за три года. И если в 2016 г. было проведено 188, то в 2017 г. уже 521 инспекция, а в 2018 г. — 612. Динамика охвата показывает растущую роль отечественных инспекций. Количество положительных решений о выдаче заключений о соответствии требованиям GMP в 2018 г. составило 463. Отказано 220 компаниям, 77 производителей сами отозвали свои заявки. Количество несоответствий, выявленных за 2018 г., составило 2841; из них критических несоответствий — 116 (4%); существенных — 1404 (49%); несущественных — 1321 (47%). Число стран, в которых были проведены инспекции, дости...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь