Еще раз о контроле качества регистрируемых препаратов

Проблема качества поступающих на российский рынок фармацевтических продуктов по мере наполнения аптечного прилавка начинает все больше волновать приобретающих лекарства россиян. И это оправдано. Потому что одним из самых злободневных вопросов в период бурного развития рынка является контроль качества. Ведь хорошо известно: нет контроля - нет и качества.

Для читателей «ФВ» интересно, прежде всего, мнение тех, кто представляет государственную систему контроля качества лекарственных средств в России. Поэтому предлагаем вашему вниманию журналистское переложение выступления на Международном научно-практическом семинаре «Проблемы фармацевтического рынка России: пути решения», организованном «ФВ», председателя Государственного фармакопейного комитета РФ, академика МАИ, профессора Ю. Ф. Крылова.

Выступающий отметил, что в России сложившаяся к настоящему моменту система контроля качества условно разделяется на две подсистемы: допуска предлагаемого препарата на внутренний рынок, т.е. его регистрация, и осуществления текущего контроля качества препарата, начавшего поступать на рынок после получения разрешения. Так же как и в других странах, эти две подсистемы контроля «до» и «после» находятся, образно выражаясь, в одних руках. Но главное - что именно контролируется данной системой. Чтобы получить допуск на российский рынок, средство должно доказать свою эффективность и безопасность по всем применяемым для этих целей параметрам. Но кроме этого (что, как подчеркнул докладчик, является особенностью именно отечественной системы), на момент разрешения должны быть обеспечены все условия для осуществления контроля качества серийной продукции по регистрируемому препарату в будущем. Обязательно учитывается, как и где этот препарат испытывался, еще по сути не являясь лечебным средством.

Каким бы высоким ни был мировой рейтинг фирмы, для всех ее препаратов, регистрируемых в нашей стране, обязателен весьма обширный...