FDA предупредило индийского производителя субстанций о необходимости контроля качества воды

FDA направило предупредительное письмо индийскому производителю активных фармацевтических ингредиентов CTX Life Sciences в связи с недолжным контролем чистоты воды, используемой для производства стерильных препаратов, сообщает FiercePharma.

Проблема качества воды была выявлена в ходе инспектирования предприятия по производству фармсубстанций в Сурате (штат Гуджарат, Индия) в феврале этого года.

В предупредительном письме указано: хотя в компании CTX Life Sciences знали, что производимые ими фармсубстанции используются для производства стерильного инъекционного препарата, на предприятии не смогли организовать должный мониторинг и контроль содержания эндотоксинов в воде, используемой на этапе промывки.

FDA также отметило проблемы, связанные с действиями предприятия, которые оно предприняло по результатам теста на наличие примесей, не отвечающим спецификации. Тогда в CTX решили, что эти результаты связаны с ошибочными показаниями прибора, объявили их недействительными и продолжили ...