Готовятся к изменениям. Профильные ассоциации рассказали о будущих изменениях в правилах регистрации медизделий

24.09.2024
Постановление правительства о новых правилах регистрации медицинских изделий уже прошло публичное обсуждение и находится на этапе публикации. Новые правила должны вступить в силу 1 марта 2025 года. Федерация лабораторной медицины (ФЛА) и Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ) специально для «ФВ» рассказали об основных изменениях, к которым пора готовиться уже сейчас.
Фото: elenabsl/ru.123rf.com

Почему назрели новые правила регистрации

Разговоры о новых правилах ведутся уже несколько лет, но их подписание и вступление в силу не раз откладывалось. Проект постановления правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» был представлен еще в 2023 году.

Кажется, что до официальной публикации документа рано говорить о том, что он нам несет. Однако есть несколько косвенных признаков, указывающих на то, что в этот раз документ будет принят. Среди них — ряд несостыковок в действующем законодательстве, давно требующих уточнения.

Так, например, требования об инспектировании производства из Постановления Правительства РФ № 135 от 09.02.2022 никак не отражены в текущих правилах регистрации, поэтому формально регулятор не может требовать отчет о прохождении инспектирования для медизделий высоких классов риска. Новые правила содержат довольно серьезные изменения в требованиях, например, к медицинским организациям и лабораториям, на базе которых пров...

Полный текст доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.