Исключения по правилам

С 29 июня в силу вступили нормы Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которые допускают применение лекарственных препаратов вне инструкции по их применению — офф-лейбл при лечении детей.  

В частности, п. 14.1 ст. 37 закона предусматривает включение препаратов, которые возможно применять офф-лейбл, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Но назначать такие лекарства можно только в случае их соответствия определенным требованиям и в рамках перечня заболеваний, установленных правительством. Список таких групп заболеваний и состояний правительство утвердило распоряжением № 1180-р от 16.05.2022, оно вступил в силу также 29 июня. При этом требования к препаратам, которые могут быть назначены офф-лейбл, правительство пока не установило.

«ФВ» направил запрос в Министерство здравоохранения и правительство с просьбой уточнить, когда планируется утвердить такие требования.

Стандарты медпомощи

В клинические рекомендации препараты, которые могут применяться офф-лейбл, давно внесены, указала вице-президент Фонда «Вместе против рака», адвокат, канд. юрид. наук Полина Габай. Стандарты медпомощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций, но до вступления в силу новой нормы закона, 29 июня, они не могли включать препараты офф-лейбл.

Новые стандарты по детской онкогематологии пока не приняты, но они находятся в работе у Минздрава и профессионального сообщества, указала Габай. По ее словам, участие в подготовке документов принимают в том числе Национальное общество детских гематологов и онкологов и Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева (НМИЦ ДГОМ им. Д. Рогачева).

«Мы хотели бы, чтобы все необходимые документы были окончательно финализированы в этом году и врачи имели возможность спокойно назначать препараты офф-лейбл детям», — уточнил зам. генерального директора НМИЦ ДГОМ им. Д. Рогачева Алексей Масчан.

На практике

Возможность включения в клинические рекомендации препаратов, которые могут применяться не в соответствии с инструкцией, была установлена и ранее в приказе Минздрава № 103...