Желание одобрения

Какие решения FDA ждет отрасль в IV квартале этого года

18.10.2022
В IV квартале этого года FDA вынесет несколько важных решений. Агентство может одобрить первый препарат от географической атрофии и новое лекарство от ВИЧ, определиться, давать ли зеленый свет новому классу препаратов от анемии и стоит ли отзывать с рынка малоэффективное средство от преждевременных родов.

Makena от Covis для профилактики преждевременных родов

Препарат был разработан AMAG Pharmaceuticals и получил ускоренное одобрение FDA в 2011 году. Основанием стало исследование, в ходе которого Makena (гидроксипрогестерона капроат) смогла снизить риск преждевременных родов. Но подтверждающее испытание 2019 года показало, что лекарство не достигло обеих контрольных точек и в целом показало эффективность примерно на уровне плацебо.

С тех пор судьба Makena — предмет постоянного спора между FDA, AMAG и нынешним владельцем препарата, Covis Pharma, которая приобрела AMAG в 2020 году. Группа экспертов FDA в 2019 году рекомендовала регулятору вывести Makena с рынка. Агентство согласилось и с того момента настаивает на этом шаге, тогда как разработчики и сторонние эксперты утверждают, что препарат имеет жизненно важное значение для чернокожих женщин. У них риск преждевременных родов выше,чем у других пациенток, и именно они составили большую часть участников первоначального испытания.

Решение по этому вопросу несколько раз откладывалось из-за юридических споров, и Makena все еще находится на рынке. Но все может разрешиться в этом квартале — слушание экспертной группы FDA по препарату назначено на 17 октября (номер подписан в печать 13 октября).

FDA назвала этот случай «примером того, насколько длительным и обременительным может быть процесс отзыва» препарата с рынка. The Washington Post

Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.