Кто ответит за качество

Каким требованиям должен соответствовать ответственный за качество в аптеке и на складе

28.06.2022
Правительство внесло изменения в порядок получения лицензии, которые вступят в силу через два месяца. На смену фармацевтическим руководителям идут ответственные за качество. «ФВ» разбирался с новыми кадровыми требованиями.

Новые требования

С 1 сентября вступают в силу новые правила лицензирования аптек и фармацевтических складов. Они утверждены новым положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022).

Еще на этапе утверждения документа рынок активно обсуждал новеллу кадрового регулирования в работе фармпредприятия. На смену требованиям к образованию и стажу работников аптеки или склада придет требование о наличии в штате ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик. Наличие такого уполномоченного лица предусмотрено надлежащей практикой хранения и перевозки, надлежащими аптечной и дистрибьюторской практикой.

По новым правилам для получения фармлицензии соискателю достаточно предоставить в лицензирующий орган только сведения о наличии уполномоченного по качеству. Предоставлять дипломы, свидетельства и кадровые документы на руководителя и других сотрудников больше не потребуется.

Для работы наличие ответственного за качество также обязательно. В дополнение к этому требованию для лицензиата сохраняется требование о наличии сотрудников с фармобразованием.

Споры фармацевтического сообщества по ответственным продолжились и после принятия новых правил лицензирования. Специалисты продолжают задаваться вопросами: кто может быть ответственным и какие требования к нему предъявляются?

Спорная должность

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), утвержденная решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016, требует, чтобы ответственное лицо соответствовало квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, вк...

Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.