Лекарственные нюансы

Вне зоны доступа

Российским пациентам труднее всего получить незарегистрированные лекарства. Громкие скандалы, связанные с такими препаратами, яркое этому подтверждение. Можно вспомнить клобазам (ТН «Фризиум», Sanofi) для лечения эпилепсии, когда родители больных детей с риском потерять свободу из-за незаконного оборота психотропных веществ покупали препарат у нелегальных поставщиков.

Для получения незарегистрированного препарата необходимо пройти сложную процедуру — решение должна принять врачебная комиссия, потом нужно получить отдельное разрешение Минздрава. Затем необходимо определить поставщика.

Несмотря на сложность процедуры, объем закупок незарегистрированных лекарств растет. В 2019 году, по данным AlphaRM, он составлял 785 млн руб., в 2020-м — 2,04 млрд руб., в 2021 году — 4,24 млрд руб. Речь идет об открытых закупках, которые можно посмотреть на портале госзакупок. Оценить общий объем поставок в страну сложно, поскольку благотворительные фонды, в том числе «Круг добра», договариваются с поставщиками напрямую и не афишируют эти договоры. Минздрав также не публикует информацию о выданных разрешениях.

Если быть точным, то в 2021 году объем открытых закупок незарегистрированных лекарств превысил 10 млрд руб. Это связано с пандемией COVID-19. В 2020 году вышло Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020, позволяющее ввозить в Россию отдельные незарегистрированные препараты. Поскольку пандемия — временное явление,  противоковидные лекарства в наш обзор не вошли.

Ввозятся из года в год

В конце 2021 года руководитель фонда «Круг добра» Александр Ткаченко рассказал, что миссия фонда не только в обеспечении лекарствами детей в срочном порядке, но и в том, чтобы настоятельно попросить фармкомпании зарегистрировать препарат, который необходим российским пациентам. Теперь, когда несколько фармгигантов объявили о приостановке новых клинических исследований в России, вряд ли регистрация лекарств будет массовой.

Фармкомпании и раньше не стремились регистрировать тот или иной препарат в России. В первую очередь это касается лекарств для лечения орфанных заболеваний, спрос на которые невысокий и часто экономически не оправдывает регистрационные процедуры. 

Именно поэтому за последние два-три года сформировался пул препа...