Лицензированию меняют положение

Еще одна версия

Предыдущая редакция проекта Минздрава появилась в августе. Тогда у участников рынка некоторые пункты вызывали вопросы. Аптечные организации обратились к регулятору с просьбой уточнить спорные моменты. Спустя пару месяцев некоторые из них были отредактированы, но к части требований аптек разработчики документа не прислушались.

Нынешняя версия проекта также не является финальной, уточнил знакомый с ходом подготовки документа источник «ФВ», часть положения еще может измениться.

Документ должен вступить в силу с 1 марта 2022 года, а его действие продлится до 1 марта 2028 года.

Кто такие ответственные лица

Одной из новелл документа является отказ от требования к соискателю лицензии о наличии у руководителя фарморганизации образования, опыта работы и сертификата. Согласно квалификационным требованиям (приказ Минздрава России № 707н от 08.10.2015), руководителем организации мог быть только специа­лист с высшим образованием. Сейчас термин «руководитель» заменили на «ответственное лицо», компетенции которого в документе не прописаны. Этот пункт присутствовал и в предыдущей редакции проекта — уже тогда он вызвал вопросы у аптечных организаций, которые заявляли, что упрощение некоторых требований проекта — это переписывание правил торговли для пришедших на рынок маркетплейсов.

Никакими документами требования к профессиональной подготовке и квалификации таких лиц не определены, рассказал «ФВ» эксперт из Росдравнадзора, пожелавший остаться неназванным.

По его словам, эта неопределенность допускает фактическое осуществление фармацевтической деятельности в сфере хранения и перевозки лекарственных препаратов лиц без фармобразования.

Отказ от требования о наличии специального образования у руководителя фармацевтического предприятия может привести к снижению престижа высшего фармобразования в целом, считает эксперт.

Он провел параллель с медицинской деятельностью, где работа среднего медицинского персонала и врачей разделяется по функциям. Медицинская сестра не может выполнять работу врача в полном объеме. Также должно быть и в фармации, где сейчас стирается последняя граница между провизором и фармацевтом, уверен он.

«Проектом фактически уравнивается высшее фармацевтическое образование провизора (5 лет + 1 год интернатура + 2 года ординатура) со средним — фармацевта», — отметил специалист.

Прежняя версия проекта документа, с которой рынок ознакомился в августе, вызвала вопросы у аптечных организаци...