Неведома зверушка

26.02.2019

Тема клеточных продуктов в России не обсуждается широко в медицинских и фармацевтических кругах. Об этом иногда говорят представители Минздрава, чтобы подчеркнуть, что ведомство в курсе новых веяний. Клеточных продуктов в медицинской практике нет, а значит, и обсуждать нечего. Справедливости ради надо сказать, что таких продуктов в мире мало, зарегистрировано не более 40. Так что у нашей страны еще есть шанс встать в ряд мировых лидеров в этом направлении.

Свое родное

Самым известным биомедицинским клеточным продуктом (БМКП) является CAR-T-терапия. Суть ее в модифицировании собственных клеток человека. Модификация Т‑лимфоцитов происходит за счет специального искусственного лентивируса. Именно эту технологию приобрела компания Novartis и первой сумела ее зарегистрировать в США и Европе. За ней последовали другие компании.

В России с CAR-T-клетками работают Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, Институт гематологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова», компании «Биокад», «Генериум». Однако ни одна из этих организаций пока не вышла на клинические исследования.

С биомедицинскими клеточными продуктами в России сложилась интересная ситуация. Клеточные технологии или новые медицинские технологии в России разрабатываются с 90-х гг. Научные разработки есть и сейчас, но даже попытаться их зарегистрировать разработчики пока не могут. Все должно измениться, как только в России появятся первые лицензированные производственные площадки для выпуска БМКП. Об этом шла речь на конференции «Клинические исследования», организованной при поддержке компании «ОСТ».

По словам зам. генерального директора ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств Вадима Меркулова, российская медицина с 90-х гг. прошлого века использовала порядка 12 новых медицинских технологий. С тех пор многое изменилось, как сами технологии, так и нормативная база.