Поддержали советом

Министерство здравоохранения рекомендовало вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую заявку в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

Это должно оптимизировать затраты заявителей и минимизировать повторную оплату государственной пошлины, считает министерство. 

Размер госпошлин за действия, связанные с регистрацией препаратов, внесением изменений в досье и приведение его в соответствие с правилами Евразийского экономического союза, значительно увеличили в 2022 году.

Больше всего подорожала пошлина за проведение экспертизы для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного — она увеличилась в 16 раз: с 25 тыс. до 420 тыс. руб. За внесение изменений в документы регистрационного досье, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, госпошлина увеличилась в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб.

Если речь идет об обращении препарата по правилам ЕАЭС, за внесение таких изменений госпошлина увеличилась в два раза — с 75 тыс. до 150 тыс. руб., а пошлина за приведение регдосье препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза сейчас составляет 115 тыс. руб. вместо 75 тыс. руб. За внесение изменений без экспертизы цена осталась прежней — 5 тыс. руб. 

Такие изменения были связаны с ростом стоимости экспертиз, пояснял при обсуждении законопроекта в первом чтении в Госдуме министр финансов Антон Силуанов. 

Комитет Госдумы по бюджету и налогам в своем заключении указывал, что пошлины необходимо увеличить для покупки «прогрессивного» оборудования для проведения экспертиз, а также для привлечения высококвалифицированных кадров и экспертов. 

Реакция рынка

Еще тогда производители указывали, что та...