Попросили за импорт

Что изменилось в правилах

С 1 сентября 2023 года в России может вступить в силу новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот. Обновленные правила разработаны Россельхознадзором — проект службы размещен на regulation.gov.ru. Сейчас он находится на стадии обсуждения.

В случае принятия проекта в текущей версии производителей обяжут предоставлять в Россельхознадзор сведения о каждой серии и партии произведенного в России или импортного ветпрепарата. Соответствующая информациях будет публиковаться на официальном сайте службы в течение пяти рабочих дней после подачи данных.

Производителям или импортерам лекарств для ветеринарного применения необходимо будет предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в гражданский оборот в течение года. Данные должны подаваться не позднее 1 февраля.

Авторы проекта аргументируют новые правила тем, что с 2019 года не регламентировано подтверждение качества серий ветпрепаратов. Регулятор считает, что новый проект обеспечит гарантии в проведении постоянного контроля их качества. 

Правила также изменятся и для ввода в гражданский оборот импортных препаратов. Теперь для этой процедуры необходимо заключение о соответствии производства требованиям GMP (надлежащая производственная практика). Зарубежные производители также обязаны предоставлять протоколы испытаний на лекарства и проводить аттестацию владельца регистрационного удостоверения. Ранее импортерам приходилось получать заключения лишь на определенную категорию препаратов — на те лекарства, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России.