Предупредить и скорректировать

Управление рисками

Важным элементом при перевозке лекарств является предотвращение всевозможных рисков. Их оценка проводится методом анализа FMEA, который позволяет проанализировать потенциальные несоответствия, их причины и последствия, оценить риски появления этих несоответствий, степени контроля над ними, а впоследствии принять меры для устранения или снижения вероятности и ущерба от их появления.

На практике оценка рисков происходит в следующем порядке:

• формирование группы по оценке рисков;
• ознакомление с задачей;
• выявление всех возможных несоответствий (потенциальных опасностей/отказов/неисправностей);
• составление списка возможных последствий для каждого несоответствия;
• оценка тяжести последствия для качества продукта, оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует наиболее тяжелым последствиям;
• оценка вероятности возникновения несоответствия, оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует наибольшей вероятности возникновения;
• оценка вероятности обнаружения несоответствия, оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует ситуациям, когда обнаружить невозможно;
• вычисление приоритетного числа риска для каждого последствия;
• выбор несоответствий, над которыми предстоит работать;
• принятие корректирующих мер для устранения или сокращения несоответствий с высоким показателем риска;
• расчет нового приоритетного числа риска с учетом разработанных корректирующих мероприятий.

Завершенной процедура считается в том случае, если эффект корректирующих/предупреждающих действий (о них мы расскажем далее) будет адекватен поставленным при их разработке целям. Иначе анализ FMEA проводится вновь.

Управление поставщиками

Важным при предугадывании и минимизации рисков является отбор поставщиков. До заключения договора они должны пройти проверку на соответствие требуемому уровню компетенции и надежности.

Поставщики должны обладать всеми необходимыми разрешениями и лицензиями, достаточным ресурсом, персоналом, знаниями и опытом для выполнения работ или поставки оборудования.

Мы определили группы поставщиков услуг и оборудования, которые оказывают существенное влияние на качество лекарств.

Поставщики оборудования:

• транспортные средства;
• рефрижераторное оборудование;
• оборудование измерения температуры.

Поставщики услуг:

• техническое обслуживание транспортных средств;
• техническое обслуживание рефрижераторных установок;
• санобработка;
• поверка оборудования измерения температуры;
• вооруженное сопровождение грузов;
• субподрядчики транспортных услуг.

Основные этапы управления поставщиками: выбор, оценка, квалификация, одобрение, ре­квалификация. До начала работы каждый из них проходит проверку у ответственного за качество, а в самой компании должен вестись реестр утвержденных поставщиков. Также за каждым из них закрепляется ответственный куратор.

Управление изменениями

Еще одним элементом предугадывания рисков является контроль над изменениями. Они могут затронуть несколько областей: рабочие процессы, смену оборудования, персонала и поставщиков.

В связи с этим для компаний существуют обязательства по анализу и управлению изменениями.

Этапы управления:

• инициация изменения, обсуждение и оценка целесообразности его внесения;
• принятие решения по изменению;
• регистрация изменения в случае положительного решения;
• планирование изменения;
• внедрение изменения;
• контроль внедрения изменений;
• учет изменения.

Управление отклонениями

Если несмотря на предпринятые меры в работе все же возникают отклонения, то система качества гарантирует, что они будут задокументированы, после чего каждый случай расследуется и анализируется отдельно. Программы коррекции принимаются уже на основе этого анализа.

Выявить отклонение можно различными способами: сигнал сотрудника; результаты еженедельных планерок, самоинспекции, анализа руководства, внешнего аудита; внешний информационный повод; изменение правового поля или бизнес-среды; сигнал клиента; контроль качества; калибровка; валидационные мероприятия и техническое обслуживание.

Расследование каждого случая оформляется в виде отчета, содержащего первичные документы и записи, указывает на причины возникновения отклонения, его последствия и тяжесть, а также содержит план корректирующих мероприятий.

Отклонение считается закрытым только после документального подтверждения достаточности выполнения всех корректирующих и предупреждающих действий. После его закрытия формируется досье.

Корректирующие/предупреждающие действия

Все ранее выявленные отклонения и риски ведут к созданию системы корректирующих/предупреждающих действий. Она формируется по результатам расследования отклонений, самоинспекций, внешних аудитов и иных случаев.

Действия оформляются и детализируются в виде плана (САРА)ответственным за качество, который привлекает к работе соответствующие целям структурные подразделения и иных работников.

САРА содержит:

• источник (причины, отклонения);
• подробное описание всех планируемых действий;
• назначение ответственных сотрудников от структурных подразделений, ответственных за выполнение САРА;
• плановые даты выполнения для каждого действия.

Самоинспекции

Самоинспекции — процедура, заслуживающая отдельного внимания. Они проводятся для проверки соответствия требованиям действующего законодательства, системы качества компании, клиентов и контрактных обязательств.

Они подразделяются на плановые и внеплановые. Основным отличием внепланового мероприятия является то, что для его подготовки может не составляться официальная программа, не устанавливаются граничные сроки и не проводится предварительное оповещение проверяемого подразделения о времени ее проведения.

Внеплановые самоинспекции проводятся в случае:

• разработки и внедрения нового процесса (вида деятельности);
• изменения организационной структуры компании;
• расследования претензий;
• систематического невыполнения САРА со стороны структурного подразделения;
• сбора информации для принятия решений о внесении изменений;
• текущей оценки рисков по качеству.

В следующем номере мы разберем план действий в чрезвычайных ситуациях.