Проблемы стандартизации лекарственного растительного сырья

Качество лекарственных средств, как известно, во многом зависит от требований нормативно технической документации (НТД). Контроль за стандартизацией лекарственных средств осуществляет Государственная инспекция контроля лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздравмедпрома РФ через Фармакопейный и Фармакологический комитеты. Одной из основных задач Фармакопейного комитета является рассмотрение проектов нормативно-технической документации, определяющей требования к качеству лекарственных средств и лекарственного сырья, а также методы их контроля. В ноябре 1993 года президиум Фармакопейного комитета утвердил перечень требований, предъявляемых к нормативно-технической документации на лекарственные средства, в том числе и на лекарственное растительное сырье.

Перечень требований к НТД на лекарственное растительное сырье Фармакопейным комитетом составлен в соответствии с требованиями, включенными в зарубежные и международную фармакопеи. Поэтому современные методические подходы к стандартизации растительного сырья и препаратов из него как в России, так и за рубежом заключаются в доказательстве наличия в сырье и препаратах фармакологически активного вещества и регламентировании его количественного содержания. Однако средства и способы достижения поставленной цели различны. Так, сырье и препараты, содержащие сердечные гликозиды, стандартизуются в России биологическими методами, за рубежом же стандартизацию сердечных гликозидов проводят физико-химическими методами, а биологические методы служат арбитражными при установлении срока годности, условий хранения и в спорных ситуациях.

В качестве основных методов стандартизации сердечных гликозидов в большинстве стран используют спектрофотометрические и другие современные методы. В России необходимо проведение исследований по разработке физико-химических методик анализа сердечных гликозидов и замене биологических методов на физико-химические. Для этого нужны современная аппаратура и соответствующее финансирование. В качестве положительного момента следует все же отметить, что сырье и препараты, содержащие сильнодействующие вещества - а это сырье и препараты, содержащие алколоиды и се...